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資料４－６ 医薬品等の緊急承認に係る添付文書等の記載要領の改正について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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２．医療機器の取扱い
「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食安発
1002 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の別紙を以下の新旧対照表のとお
り一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１． （略）
１． （略）
２．各記載項目に関する留意事項
２．各記載項目に関する留意事項
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
１）～４） （略）
１）～４） （略）
５）法第 23 条の２の６の２第１項に規定
（新設）
する医療機器については、販売名の上
又は左側に「注意－緊急承認医療機器」
と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
６）法第 23 条の２の８第１項に規定する
医療機器については、販売名の上又は左
側に「注意－特例承認医療機器」と記載
し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
１）・２） （略）
１）・２） （略）
３）使用目的又は効果の一部が、法第 23 条
３）
「類別及び一般的名称等」に「（一部）条
の２の５第５項に基づき臨床試験の試験
件付き承認品目」又は「
（一部）革新的医
成績に関する資料の一部の添付を要しな
療機器条件付早期承認品目」と記載する
いこととした医療機器等の特定の規制区
品目については、対象となる使用目的又
分に該当する品目については、対象とな
は効果に注釈を付し明示すること。
る使用目的又は効果に注釈を付し明示す
ること。
(９)～(17)
３. （略）
（略）
(９)～(17)
３.
（略）
（略）
「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食安発
1002 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の別紙を以下の新旧対照表のとお
り一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１． （略）
１． （略）
２．各記載項目に関する留意事項
２．各記載項目に関する留意事項
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
１）～４） （略）
１）～４） （略）
５）法第 23 条の２の６の２第１項に規定
（新設）
する医療機器については、販売名の上
又は左側に「注意－緊急承認医療機器」
と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
６）法第 23 条の２の８第１項に規定する
医療機器については、販売名の上又は左
側に「注意－特例承認医療機器」と記載
し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
１）・２） （略）
１）・２） （略）
３）使用目的又は効果の一部が、法第 23 条
３）
「類別及び一般的名称等」に「（一部）条
の２の５第５項に基づき臨床試験の試験
件付き承認品目」又は「
（一部）革新的医
成績に関する資料の一部の添付を要しな
療機器条件付早期承認品目」と記載する
いこととした医療機器等の特定の規制区
品目については、対象となる使用目的又
分に該当する品目については、対象とな
は効果に注釈を付し明示すること。
る使用目的又は効果に注釈を付し明示す
ること。
(９)～(17)
３. （略）
（略）
(９)～(17)
３.
（略）
（略）