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資料４－６ 医薬品等の緊急承認に係る添付文書等の記載要領の改正について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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認制度」が適用された医薬品であること。
(２)・(３) （略）
(２)・(３) （略）
(４) 習慣性医薬品、緊急承認医薬品、特例
(４) 習慣性医薬品、特例承認医薬品、処方
承認医薬品、処方箋医薬品については、
箋医薬品については、各内容に関する注
各内容に関する注意書きとして、習慣性
意書きとして、習慣性医薬品の場合は「注
医薬品の場合は「注意－習慣性あり」、緊
意－習慣性あり」、特例承認医薬品の場合
急承認医薬品の場合は「注意－緊急承認
は「注意－特例承認医薬品」、処方箋医薬
医薬品」
、特例承認医薬品の場合は「注意
品については「注意－医師等の処方箋に
－特例承認医薬品」
、処方箋医薬品につい
より使用すること」と記載すること。
ては「注意－医師等の処方箋により使用
すること」と記載すること。なお、緊急承
認医薬品及び特例承認医薬品の注意書き
は、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(５) 条件付き承認医薬品については、
「条件
(５) 条件付き承認医薬品については、
「条件
付き承認品目」と記載すること。一部の
付き承認品目」と記載すること。一部の
効能又は効果が対象である場合は、「（一
効能又は効果が対象である場合は、「（一
部）条件付き承認品目」と記載すること。
部）条件付き承認品目」と記載すること。
また、条件付き早期承認医薬品について
また、条件付き早期承認医薬品について
は、
「条件付き早期承認品目」と記載する
は、
「条件付き早期承認品目」と記載する
こと。一部の効能又は効果が対象である
こと。一部の効能又は効果が対象である
場合は、
「
（一部）条件付き早期承認品目」
場合は、
「（一部）条件付き早期承認品目」
と記載すること。なお、
「条件付き承認品
と記載すること。なお、
「条件付き承認品
目」又は「
（一部）条件付き承認品目」の
目」又は「（一部）条件付き承認品目」の
記載については、
承認時の法第 14 条第 12
記載については、
承認時の法第 14 条第 10
項の規定に基づく条件の解除に伴い、添
項の規定に基づく条件の解除に伴い、添
付文書上の当該記載を削除して差し支え
付文書上の当該記載を削除して差し支え
ない。
ない。
キ．（略）
キ．（略）
１．～３．
（略）
４. 効能又は効果
１．～３．
（略）
４. 効能又は効果
承認を受けた効能又は効果を正確に記載
承認を受けた効能又は効果を正確に記載
するほか、効能又は効果の一部が条件付
するほか、規制区分に、「（一部）条件付
き承認医薬品等の特定の規制区分に該当
き承認品目」又は「（一部）条件付き早期
する品目については、対象となる効能又
承認品目」と記載する品目については、
は効果に注釈を付し明示すること。
対象となる効能又は効果に注釈を付し明
示すること。
５．～26．
（略）
５．～26． （略）
(２)・(３) （略）
(２)・(３) （略）
(４) 習慣性医薬品、緊急承認医薬品、特例
(４) 習慣性医薬品、特例承認医薬品、処方
承認医薬品、処方箋医薬品については、
箋医薬品については、各内容に関する注
各内容に関する注意書きとして、習慣性
意書きとして、習慣性医薬品の場合は「注
医薬品の場合は「注意－習慣性あり」、緊
意－習慣性あり」、特例承認医薬品の場合
急承認医薬品の場合は「注意－緊急承認
は「注意－特例承認医薬品」、処方箋医薬
医薬品」
、特例承認医薬品の場合は「注意
品については「注意－医師等の処方箋に
－特例承認医薬品」
、処方箋医薬品につい
より使用すること」と記載すること。
ては「注意－医師等の処方箋により使用
すること」と記載すること。なお、緊急承
認医薬品及び特例承認医薬品の注意書き
は、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(５) 条件付き承認医薬品については、
「条件
(５) 条件付き承認医薬品については、
「条件
付き承認品目」と記載すること。一部の
付き承認品目」と記載すること。一部の
効能又は効果が対象である場合は、「（一
効能又は効果が対象である場合は、「（一
部）条件付き承認品目」と記載すること。
部）条件付き承認品目」と記載すること。
また、条件付き早期承認医薬品について
また、条件付き早期承認医薬品について
は、
「条件付き早期承認品目」と記載する
は、
「条件付き早期承認品目」と記載する
こと。一部の効能又は効果が対象である
こと。一部の効能又は効果が対象である
場合は、
「
（一部）条件付き早期承認品目」
場合は、
「（一部）条件付き早期承認品目」
と記載すること。なお、
「条件付き承認品
と記載すること。なお、
「条件付き承認品
目」又は「
（一部）条件付き承認品目」の
目」又は「（一部）条件付き承認品目」の
記載については、
承認時の法第 14 条第 12
記載については、
承認時の法第 14 条第 10
項の規定に基づく条件の解除に伴い、添
項の規定に基づく条件の解除に伴い、添
付文書上の当該記載を削除して差し支え
付文書上の当該記載を削除して差し支え
ない。
ない。
キ．（略）
キ．（略）
１．～３．
（略）
４. 効能又は効果
１．～３．
（略）
４. 効能又は効果
承認を受けた効能又は効果を正確に記載
承認を受けた効能又は効果を正確に記載
するほか、効能又は効果の一部が条件付
するほか、規制区分に、「（一部）条件付
き承認医薬品等の特定の規制区分に該当
き承認品目」又は「（一部）条件付き早期
する品目については、対象となる効能又
承認品目」と記載する品目については、
は効果に注釈を付し明示すること。
対象となる効能又は効果に注釈を付し明
示すること。
５．～26．
（略）
５．～26． （略）