令和４年 12 月１日
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会
令和 4 年 9 月 9 日

参考資料１－１－１
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 殿

大阪府大阪市生野区巽西１－８－１
ロート製薬株式会社
代表取締役社長 杉本 雅史
「ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用」
要指導医薬品製造販売後安全性調査中間報告書における問題に関する顛末書
今般、
「ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用」の要指導医薬品製造販売後安全性調
査（以下、本調査）中間報告書において、不適正使用に関する記載が不十分である事例が発生いたしま
した。
つきましては、不適正使用の記載が不十分であった理由、不適正使用の対応・状況及び今後の対応につ
いてご報告いたします。
1．品 目
販売名

承認年月日

承認番号

発売日

ロートアルガードクリアノー

平成 30 年 10 月 30 日

23000APX00303000

平成 30 年 12 月 19 日

ズ

季節性アレルギー専用

2．中間報告において不適正使用に関する記載が不十分であった経緯
中間報告においては、禁忌事項や「効能・効果」逸脱例を把握していたものの、 “少ない”と社内評価
したため、また、過量使用や漫然とした長期使用等が行われている事実が確認できなかったため、下
記の通りご報告しました。
しかし、現時点で報告内容を見直すと、中間報告において不適正使用の集計結果を示しておらず、ま
た、実際には一部不適正使用があったにも関わらず、“適正使用状況は遵守されていた”とご報告して
おり、事実から外れる表現であったと考えています。
＜中間報告・不適正使用に関する記述＞
適正使用状況（「してはならないこと」
「相談すること」
「用法・用量」
「効能・効果」等の遵守）に
ついては、本調査期間内においても逸脱するような過量使用及び漫然とした長期間使用等も行わ
れておらず、適正使用状況は遵守されていたことから、新たな安全対策の必要性はないと判断し
た。
3．本製品の不適正使用に対する対応・状況
【販売時の対応（不適正使用防止対策）
】
薬局へ本製品の納入前に、
「解説書※」等を用い製品説明を行うとともに、
「適正使用のチェックシー
ト※」等を配布し、お客様への説明に利用するよう依頼しています。これらの対応については、本製
品の販売開始前に営業部門等関係者への社内教育を実施しました。
※別添：販売店情報提供資料参照