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資料１－１－２ フルニソリドのリスク区分について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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（別紙様式3）
承認時まで
の調査
定期（第1次）
定期（第2次）
中間
最終
販売開始
以降の累計
① 調査施設数
33
9
69
15
5
98
② 調査症例数
150
66
809
140
162
1,177
③ 副作用発現症例数
11
0
2
0
0
2
④ 副作用発現件数
11
0
3
0
0
3
7.33
0.00
0.25
0.0
0.0
0.17
―
26,630
4,180
1,152
2,434
33,822
⑤ 副作用発現症例率
（③÷②×100）％
出荷数量
副作用発現件数
副作用の種類
承認時まで
の調査
定期（第1次）
定期（第2次）
中間
最終
販売開始
以降の累計
11
鼻内刺激感
7
0
0
0
0
0
鼻内掻痒感
1
0
0
0
0
0
湿疹
2
0
0
0
0
0
頭痛
1
0
0
0
0
0
【呼吸器、胸郭および縦隔障害】
2
2
鼻出血
1
0
0
1
鼻乾燥※
1
0
0
1
【一般・全身障害および投与部位の状態】
1
口渇※
1
※未知の副作用
副作用頻度調査期間
定期（第1次）：2018年12月19日～2019年12月18日
定期（第2次）：2019年12月19日～2020年12月18日
中
間：2020年12月19日～2021年4月7日
最
終：2021年4月8日～2021年12月18日
-6-
1
0
0
1
承認時まで
の調査
定期（第1次）
定期（第2次）
中間
最終
販売開始
以降の累計
① 調査施設数
33
9
69
15
5
98
② 調査症例数
150
66
809
140
162
1,177
③ 副作用発現症例数
11
0
2
0
0
2
④ 副作用発現件数
11
0
3
0
0
3
7.33
0.00
0.25
0.0
0.0
0.17
―
26,630
4,180
1,152
2,434
33,822
⑤ 副作用発現症例率
（③÷②×100）％
出荷数量
副作用発現件数
副作用の種類
承認時まで
の調査
定期（第1次）
定期（第2次）
中間
最終
販売開始
以降の累計
11
鼻内刺激感
7
0
0
0
0
0
鼻内掻痒感
1
0
0
0
0
0
湿疹
2
0
0
0
0
0
頭痛
1
0
0
0
0
0
【呼吸器、胸郭および縦隔障害】
2
2
鼻出血
1
0
0
1
鼻乾燥※
1
0
0
1
【一般・全身障害および投与部位の状態】
1
口渇※
1
※未知の副作用
副作用頻度調査期間
定期（第1次）：2018年12月19日～2019年12月18日
定期（第2次）：2019年12月19日～2020年12月18日
中
間：2020年12月19日～2021年4月7日
最
終：2021年4月8日～2021年12月18日
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