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【資料No.1】2.3_品質に関する概括資料 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.3.P
2.3 品質に関する統括資料
製剤*1
1. 組成及び性状
販売名
ゾコーバ錠 125 mg
成分・含量
エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとして 125 mg）
添加剤
D-マンニトール，クロスカルメロースナトリウム，ヒドロキシプロピルセル
ロース，軽質無水ケイ酸，結晶セルロース，ステアリン酸マグネシウム
性状・剤形
白色～淡黄白色の円形の素錠
2. 安定性
試験区分
保存条件
包装形態
保存期間
長期保存試験
25°C/60%RH
PTP
12 カ月
加速試験
40°C/75%RH
PTP
6 カ月
規格試験項目に変
化なし
苛酷試験
(曝光)
25°C/60%RH，
D65 ランプ (4000 lx)
シャーレ
+ ポリ塩化ビニ
リデンフィルム
120 万 lx·hr b
規格試験項目に変
化なし
a 安定性試験継続中
b 総近紫外放射エネルギーとして，200 W·h/m2 以上
*1 「2.3.P 製剤」の項をまとめて示した．
- 5 -
a
結果
規格試験項目に変
化なし
2.3.P
2.3 品質に関する統括資料
製剤*1
1. 組成及び性状
販売名
ゾコーバ錠 125 mg
成分・含量
エンシトレルビル フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとして 125 mg）
添加剤
D-マンニトール，クロスカルメロースナトリウム，ヒドロキシプロピルセル
ロース，軽質無水ケイ酸，結晶セルロース，ステアリン酸マグネシウム
性状・剤形
白色～淡黄白色の円形の素錠
2. 安定性
試験区分
保存条件
包装形態
保存期間
長期保存試験
25°C/60%RH
PTP
12 カ月
加速試験
40°C/75%RH
PTP
6 カ月
規格試験項目に変
化なし
苛酷試験
(曝光)
25°C/60%RH，
D65 ランプ (4000 lx)
シャーレ
+ ポリ塩化ビニ
リデンフィルム
120 万 lx·hr b
規格試験項目に変
化なし
a 安定性試験継続中
b 総近紫外放射エネルギーとして，200 W·h/m2 以上
*1 「2.3.P 製剤」の項をまとめて示した．
- 5 -
a
結果
規格試験項目に変
化なし