1.1 概説表

S-217622

概

説 表

販

売

名

ゾコーバ錠 125mg

一

般

名

エンシトレルビル フマル酸

名

塩野義製薬株式会社

申

請

者

申 請 年 月 日

令和 4 年 2 月 25 日

申

医療用医薬品 (1) 新有効成分含有医薬品

請

区

分

添 付 資 料 の 内 容
イ

起原又は発見の経緯
及び外国における使
用状況等に関する資

第1部

○
○

製造方法並びに規格

1 構造決定及び物理的化学的性質等

○

及び試験方法等に関

2 製造方法

する資料

3 規格及び試験方法

○

1 長期保存試験

○

ハ 安定性に関する資料

第3部

第3部

2 苛酷試験

ニ

○

1 起原又は発見の経緯
2 外国における使用状況

提出した資料
(○印)

3 特性及び他の医薬品との比較検討等

料
ロ

提出資料
の構成

○

○

3 加速試験

○

薬理作用に関する資

1 効力を裏付ける試験

○

料

2 副次的薬理・安全性薬理

第4部

○

3 その他の薬理
○

ホ 吸収,分布,代謝,排泄 1 吸収
2 分布
に関する資料

第4部

3 代謝

○
○

4 排泄
5 生物学的同等性
6 その他の薬物動態
へ

○

該当せず
第 4 部又
は第 5 部

急性毒性，亜急性毒

1 単回投与毒性

○

性，慢性毒性，催奇形

2 反復投与毒性

○

性その他の毒性に関

3 遺伝毒性

○

する資料

4 がん原性

第4部
○

5 生殖発生毒性
6 局所刺激性

○

7 その他の毒性
ト

臨床試験の試験成績
に関する資料

臨床試験成績

第5部

- 1 -

○