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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号35/ jRCTs031190132） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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【医薬品・医療機器情報】
品目名
製造販売業者名
及び連絡先
規
格
医薬品医療機器
法承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器
法承認又は
認証上の適応
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
ボ ト ッ グラクソ・スミス 50 単 22100AMX00488
眼瞼痙攣、片側顔 適応外
ク ス 注 クライン株式会 位
面 痙 攣 、 痙 性斜
用
社
100
22100AMX00489
頸、上肢痙縮、下
カ ス タ マ ー ・ ケ 単位
肢痙縮、 2 歳以
ア・センター
上 の 小 児 脳 性麻
TEL:0120-561-
痺 患 者 に お ける
007
下 肢 痙 縮 に 伴う
FAX:0120-561-
尖足、重度の原発
047
性 腋窩多汗症、
斜視、痙攣性発声
障害
【実施期間】
被験者登録期間： 2020 年 1 月 1 日～2022 年 9 月 30 日
研究実施期間： 2020 年 1 月 1 日～2024 年 3 月 31 日
【予定症例数】
9～12 症例
【現在の登録状況】
6 症例（2022 年 10 月 1 日現在）
【主な変更内容】
1．実施予定期間の延長
登録期間
＜変更前＞ 2020 年 1 月 1 日～2022 年 9 月 30 日
＜変更後＞ 2020 年 1 月 1 日～2023 年 9 月 30 日
予定試験期間
＜変更前＞ 2020 年 1 月 1 日～2024 年 3 月 31 日
＜変更後＞ 2020 年 1 月 1 日～2025 年 3 月 31 日
品目名
製造販売業者名
及び連絡先
規
格
医薬品医療機器
法承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器
法承認又は
認証上の適応
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
ボ ト ッ グラクソ・スミス 50 単 22100AMX00488
眼瞼痙攣、片側顔 適応外
ク ス 注 クライン株式会 位
面 痙 攣 、 痙 性斜
用
社
100
22100AMX00489
頸、上肢痙縮、下
カ ス タ マ ー ・ ケ 単位
肢痙縮、 2 歳以
ア・センター
上 の 小 児 脳 性麻
TEL:0120-561-
痺 患 者 に お ける
007
下 肢 痙 縮 に 伴う
FAX:0120-561-
尖足、重度の原発
047
性 腋窩多汗症、
斜視、痙攣性発声
障害
【実施期間】
被験者登録期間： 2020 年 1 月 1 日～2022 年 9 月 30 日
研究実施期間： 2020 年 1 月 1 日～2024 年 3 月 31 日
【予定症例数】
9～12 症例
【現在の登録状況】
6 症例（2022 年 10 月 1 日現在）
【主な変更内容】
1．実施予定期間の延長
登録期間
＜変更前＞ 2020 年 1 月 1 日～2022 年 9 月 30 日
＜変更後＞ 2020 年 1 月 1 日～2023 年 9 月 30 日
予定試験期間
＜変更前＞ 2020 年 1 月 1 日～2024 年 3 月 31 日
＜変更後＞ 2020 年 1 月 1 日～2025 年 3 月 31 日