時点では試験計画に関連する事項については不適とせざるを得ないと考えます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価

適

予定症例数 155 例

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

先 進 医 療 告 示 日 ～ 2023
年 12 月（登録期間：～
2024 年 12 月）

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
今回申請された技術自体が医療上将来的に有用性が確立あるいは保険診療とし
て普及する可能性やその期待について、決して否定するものではないが、今回申請
された本技術に対しては事前評価を担当した構成員の全てから概ね一致した指摘
が得られた。すなわち先進医療として１）本技術の未成熟性による時期尚早との判
断、２）本技術の安全性が既に確立されているとの科学的説明の欠如、３）医療と
して評価すべき主要な項目（事象）に対する不適切性、４）試験計画そのものの非
妥当性、５）同意説明に関する全般的な不充分性、以上の指摘に集約されると考え
る。これらについて、事前評価の過程でも度重なる照会や議論がなされ、努力はな
されたものの、論点は残念ながら申請医療機関との間では平行線に収斂したと判
断せざるを得ない状況である。今回の評価では、解決に相応の時間を要する課題と
全面的な要修正事項の存在のために、いったん「不適」の判断とした。今後仮に再
申請される場合は、試験計画の段階から生殖医療および生物統計の専門家との協
力体制のもとに多施設でさらに十分なエビデンスレベルの研究を着実に積み重ね
るとともに、研究計画の内容についても今回の指摘を参考に、場合によっては臨床
試験計画支援の専門家と協力しつつ全面的に十分な検討及び改訂を加えて臨まれ
ることを切望する。