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資料2-2 先進医療B評価表(整理番号132) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第141回 11/17)《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】
評価者:
真田
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
本申請技術として主要評価項目に係る評価の及ぶ範囲が前核期人為的透明帯除
去から胚盤胞到達つまり実際の移植開始前までに留まるとの設定については、少
なくとも医療の最終的な成果を評価の基本的視点とするべき先進医療に係る評価
としては不適切と考える。この観点から「日本産婦人科学会認定産婦人科専門医」
の取得が、出産までに至る最終的な評価に適格と考えられる限りにおいて、実施届
出書に定められた実施責任医師の要件は「適」と判断してよいが、一方で実施医療
機関の体制としては、緊急時の対応等を他の医療機関との連携体制に全面依存し
たものであるため具体的にどのような連携体制を本技術特異的に構築しているの
かは非常に重要な視点であるが、実際には「対応可能な大学病院等」と記載されて
いるのみでその他に全く具体的記載がなく「不適」とした。医療技術の有用性に関
しては、現在本技術について説明されているのは(世界的にも)胚盤胞到達以後の
成績に関しては科学的評価をほぼ受けていない単施設の成績であり、しかも申請
書類では全般を通して数例の「健児を得た」ことのみにより「評価が確立されてい
る」との趣旨の主張に終始しており、将来的な本技術の評価についての可能性は全
く否定はしないものの、先進医療技術として成立するための現時点の有用性を語
るには、標準治療との直接比較や普及性に係る所定の評価も未だ成されておらず
時期尚早と言わざるを得ない。一方で、このような早期の技術に対しても、
「先進
医療の迅速評価を可能とする医療機関」が実施することで先進医療としての評価
が可能となる仕組みがあるが、この利用に対してもその意図がないことを事前照
会にて判断し得た。よってこれら全てに鑑みて、現段階では「不適」とした。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【実施体制の評価】
評価者:
北脇
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:
(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
評価委員による主要な疑義・コメントは全員ほぼ一致しているが、これらに対し
て現状では十分な回答・修正が得られていない。本技術は有効性、普遍性、安全性
の観点から先進医療としての試験を開始するには未だ知見が未熟であり、むしろ
現時点では十分なエビデンスレベルの研究を着実に積み重ねるべき段階であると
思われる。そのためには試験計画の段階から生殖医療および生物統計の専門家と
の協力体制のもとに、多施設での検討を行うことが望ましい。
評価者:
真田
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
本申請技術として主要評価項目に係る評価の及ぶ範囲が前核期人為的透明帯除
去から胚盤胞到達つまり実際の移植開始前までに留まるとの設定については、少
なくとも医療の最終的な成果を評価の基本的視点とするべき先進医療に係る評価
としては不適切と考える。この観点から「日本産婦人科学会認定産婦人科専門医」
の取得が、出産までに至る最終的な評価に適格と考えられる限りにおいて、実施届
出書に定められた実施責任医師の要件は「適」と判断してよいが、一方で実施医療
機関の体制としては、緊急時の対応等を他の医療機関との連携体制に全面依存し
たものであるため具体的にどのような連携体制を本技術特異的に構築しているの
かは非常に重要な視点であるが、実際には「対応可能な大学病院等」と記載されて
いるのみでその他に全く具体的記載がなく「不適」とした。医療技術の有用性に関
しては、現在本技術について説明されているのは(世界的にも)胚盤胞到達以後の
成績に関しては科学的評価をほぼ受けていない単施設の成績であり、しかも申請
書類では全般を通して数例の「健児を得た」ことのみにより「評価が確立されてい
る」との趣旨の主張に終始しており、将来的な本技術の評価についての可能性は全
く否定はしないものの、先進医療技術として成立するための現時点の有用性を語
るには、標準治療との直接比較や普及性に係る所定の評価も未だ成されておらず
時期尚早と言わざるを得ない。一方で、このような早期の技術に対しても、
「先進
医療の迅速評価を可能とする医療機関」が実施することで先進医療としての評価
が可能となる仕組みがあるが、この利用に対してもその意図がないことを事前照
会にて判断し得た。よってこれら全てに鑑みて、現段階では「不適」とした。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【実施体制の評価】
評価者:
北脇
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:
(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
評価委員による主要な疑義・コメントは全員ほぼ一致しているが、これらに対し
て現状では十分な回答・修正が得られていない。本技術は有効性、普遍性、安全性
の観点から先進医療としての試験を開始するには未だ知見が未熟であり、むしろ
現時点では十分なエビデンスレベルの研究を着実に積み重ねるべき段階であると
思われる。そのためには試験計画の段階から生殖医療および生物統計の専門家と
の協力体制のもとに、多施設での検討を行うことが望ましい。