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「使用上の注意」の改訂について 薬生安発1012第1号 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221014I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】１１４ 解熱鎮痛消炎剤
【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれ
汎発性発疹性膿疱症：
ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発
は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置
を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
【薬効分類】１１４ 解熱鎮痛消炎剤
【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれ
汎発性発疹性膿疱症：
ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発
は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置
を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所