（２）外国の研究機関に提供する場合の留意点
＜現状＞
・現行指針においては、旧ゲノム指針に記載されていた、海外の研究機関との共同研究を実
施する場合の細則（下記）のうち、１．（３）について規定されていない。
・現行指針においては、移転先国の名称等に関する情報提供については、同意を受けようと
する場合にのみ課されており、オプトアウトにより提供する場合には課されていない。
【参考】旧ゲノム指針 第２の６
＜海外の研究機関との共同研究を実施する際の細則＞
１．第２の６（２）ア（イ）に規定する事項は次に掲げるものとする。
（１）インフォームド・コンセントを得られること（※）
（２）提供者の個人情報の保護について適切な措置が講じられること
（３）研究計画の科学的・倫理的妥当性について、相手国により承認されること、又は相手国が定
める法令、指針等に基づいて相手国の機関内の倫理審査委員会若しくはこれに準ずる組織によ
り承認され、相手国の研究を行う機関の長により許可されること
２．
（略）
※学術例外・公衆衛生例外等あり
【参考】指針 第２章第４節第１の６（３） （第３章第５の３も同様）
研究責任者等は、⑴により被験者等の同意を受けようとする場合には、あらかじめ、次に掲げる情報
を当該被験者等に提供しなければならない。
イ

当該外国の名称

ロ

適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報

ハ

当該外国にある者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

＜論点＞
・日本国外における研究が実施される場合、情報漏えいが発生した場合のリスクを懸念する
声があるため、日本国内の研究機関との共同研究でない場合も含めて、日本国外の研究機
関に対して試料・情報を提供する際の留意点について追加で規定すべき点はないか。
・研究対象者の権利利益の保護の観点から、同意を受ける場合だけではなく、オプトアウト
による場合であっても、移転先国の名称等に関する情報提供を行うべきではないか。
※生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（６月２日）での
委員からの意見
・ゲノム指針の細則として書かれていたような事項について、指針本文に規定すべきか、例
示としてガイダンスに記載すべきか、十分に検討すべきではないか。
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