２．適応外薬
要望された品目と既承認薬の関係を（１）～（３）に分類
既承認薬が複数存在する場合、上位（(１)＞(２)＞(３)、１＞２、ただし①＝②）
に該当するものから優先的に要請
（１）投与経路、剤形いずれも同じ場合（注２）
要望された品目について、以下のいずれかの要件に該当する企業が存在する
場合、当該企業に対して要請
① わが国において先発医薬品として承認を取得している企業
② わが国での開発権を有することが確認された企業

（２）投与経路は同じだが、剤形が異なる場合
１. 要望された品目について、以下のいずれかの要件に該当する企業が存在
する場合、当該企業に対して要請
① 海外で先発医薬品として承認を取得している企業の日本法人企業
② わが国での開発権を有することが確認された企業
２. １．以外の場合であって、要望された品目と剤形違いの既承認薬につい
て、わが国において先発医薬品として承認を取得している企業に対して
要請（まずは要望された製剤の開発に対する検討を依頼し、製剤の開発
の目処が立った段階で、開発要請）

（３）投与経路が異なる場合
１. 要望された品目について、以下のいずれかの要件に該当する企業が存在
する場合、当該企業に対して要請
① 海外で先発医薬品として承認を取得している企業の日本法人企業
② わが国での開発権を有することが確認された企業
２. １．以外の場合であって、要望された品目と同一の有効成分を含有する
医薬品が日本で承認されており、当該医薬品について、わが国において
先発医薬品として承認を取得している企業に対して要請（まずは要望さ
れた製剤の開発に対する検討を依頼し、製剤の開発の目処が立った段階
で、開発要請）
（注２）要望された品目が、既承認薬の規格違いの製剤開発である場合、企業側の負担も考慮し、
効能・効果の追加等、臨床試験が必要となる品目よりも優先的に要請する。

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