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資料5-5 企業から提出された開発工程表の概要等（第III回要望） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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要望番号
企業名
Ⅲ-①-76.1
全薬工業
Ⅲ-①-76.2
成分名
販売名
開発内容
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
未治療のCD20陽性B細胞性非ホジキン
リンパ腫治療に用いる場合の希釈調製
濃度を海外の希釈調製濃度と統一し（用
法・用量の変更）、90分間点滴静注に関
する用法・用量に関連する使用上の注
意を追加。
承認年月
2020年12月
公知
申請
Ⅲ-①-42
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和物
ニトプロ持続静注液6mg
ニトプロ持続静注液30mg
急性心不全（慢性心不全の急性増悪期
を含む）
2021年8月
○
Ⅲ-①-43
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和物
ニトプロ持続静注液6mg
ニトプロ持続静注液30mg
高血圧性緊急症
2021年8月
○
Ⅲ-①-60
大塚製薬
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用
小児の用法用量に関して1日1回投与の
追加
2021年8月
○
＜第６回開発要請分（８件）＞
公知
申請
要望番号
企業名
Ⅲ-③-13
CSL ベーリング
乾燥濃縮人 C1-インアクチベー
ベリナートP静注用500
ター
侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮
腫の急性発作の発症抑制
2017年3月
○
Ⅲ-①-74
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
慢性特発性血小板減少性紫斑病
2017年6月
○
アセチルコリン塩化物
オビソート注射用
冠攣縮性狭心症が疑われる患者に対
し、診断を確定するために施行する冠攣
縮薬物誘発負荷試験時の冠動脈内投
与
2017年8月
○
オランザピン
ジプレキサ錠、ジプレキサ細
粒、ジプレキサザイディス錠
抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状
（悪心、嘔吐）
2017年12月
○
Ⅲ-③-24
第一三共
Ⅲ-①-22.1
日本イーライリリー
Ⅲ-①-22.2
成分名
販売名
開発内容
承認年月
企業名
Ⅲ-①-76.1
全薬工業
Ⅲ-①-76.2
成分名
販売名
開発内容
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
未治療のCD20陽性B細胞性非ホジキン
リンパ腫治療に用いる場合の希釈調製
濃度を海外の希釈調製濃度と統一し（用
法・用量の変更）、90分間点滴静注に関
する用法・用量に関連する使用上の注
意を追加。
承認年月
2020年12月
公知
申請
Ⅲ-①-42
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和物
ニトプロ持続静注液6mg
ニトプロ持続静注液30mg
急性心不全（慢性心不全の急性増悪期
を含む）
2021年8月
○
Ⅲ-①-43
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和物
ニトプロ持続静注液6mg
ニトプロ持続静注液30mg
高血圧性緊急症
2021年8月
○
Ⅲ-①-60
大塚製薬
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用
小児の用法用量に関して1日1回投与の
追加
2021年8月
○
＜第６回開発要請分（８件）＞
公知
申請
要望番号
企業名
Ⅲ-③-13
CSL ベーリング
乾燥濃縮人 C1-インアクチベー
ベリナートP静注用500
ター
侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮
腫の急性発作の発症抑制
2017年3月
○
Ⅲ-①-74
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
慢性特発性血小板減少性紫斑病
2017年6月
○
アセチルコリン塩化物
オビソート注射用
冠攣縮性狭心症が疑われる患者に対
し、診断を確定するために施行する冠攣
縮薬物誘発負荷試験時の冠動脈内投
与
2017年8月
○
オランザピン
ジプレキサ錠、ジプレキサ細
粒、ジプレキサザイディス錠
抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状
（悪心、嘔吐）
2017年12月
○
Ⅲ-③-24
第一三共
Ⅲ-①-22.1
日本イーライリリー
Ⅲ-①-22.2
成分名
販売名
開発内容
承認年月