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資料5-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
治験計画届提出済み品目が、１件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
１
ダイドー
ファーマ
Amifampridine
(INN)
未定
Lambert-Eaton 筋無力症候群による筋力低
下の改善
その他
→治験計画届提出済み
⑵ 第Ⅱ回開発要請
承認済み品目が、２件増え、85 件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅱ-215
ファイザ
ベンジルペニシリ
ステルイズ水性懸
注射剤の剤形追加
承認申請済み
ー
ンベンザチン水和
物
濁筋注 60 万単位
シリンジ、同 240
万単位シリンジ
神経梅毒を除いた、第 1 期、第 2 期、早期
潜伏性梅毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不
明な後期梅毒の治療(成人)
→承認済み（2021 年９月）
同上
同上
同上
注射剤の剤形追加
神経梅毒を除いた、第 1 期、第 2 期、早期
潜伏性梅毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不
同上
Ⅱ-216
明な後期梅毒の治療(小児)
⑶
第Ⅲ回開発要請
公知申請予定品目が、２件増え、４件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-③-23
日本歯科
薬品
メピバカイン塩酸
塩
スキャンドネスト
カートリッジ３％
歯科領域における伝達麻酔
その他
→公知申請予定
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
治験計画届提出済み品目が、１件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
１
ダイドー
ファーマ
Amifampridine
(INN)
未定
Lambert-Eaton 筋無力症候群による筋力低
下の改善
その他
→治験計画届提出済み
⑵ 第Ⅱ回開発要請
承認済み品目が、２件増え、85 件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅱ-215
ファイザ
ベンジルペニシリ
ステルイズ水性懸
注射剤の剤形追加
承認申請済み
ー
ンベンザチン水和
物
濁筋注 60 万単位
シリンジ、同 240
万単位シリンジ
神経梅毒を除いた、第 1 期、第 2 期、早期
潜伏性梅毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不
明な後期梅毒の治療(成人)
→承認済み（2021 年９月）
同上
同上
同上
注射剤の剤形追加
神経梅毒を除いた、第 1 期、第 2 期、早期
潜伏性梅毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不
同上
Ⅱ-216
明な後期梅毒の治療(小児)
⑶
第Ⅲ回開発要請
公知申請予定品目が、２件増え、４件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-③-23
日本歯科
薬品
メピバカイン塩酸
塩
スキャンドネスト
カートリッジ３％
歯科領域における伝達麻酔
その他
→公知申請予定