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参考資料14           「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について (8 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》

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（別紙）企業が相談を行う際に必要な資料について
1.

新旧対照表

2.

国内副作用の集積状況、ラインリスト

3.

必要に応じ海外副作用の集積状況、ラインリスト

4.

改訂されたCCDS（企業中核データシート）及び改訂箇所

5.

CCDSの改訂の根拠資料

6.

海外添付文書及び記載状況

7.

外国規制当局の措置状況、外国規制当局への相談状況

8.

文献

9.

上記情報を総合的に考察した企業見解、国内で改訂が必要と考える具体的な理由

10. その他

7

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