（別添）

医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ
本資料は、医薬品の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）改訂等の安全対
策措置の検討に関して、製造販売業者（以下「企業」という。）、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構（以下「機構」という。）及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
（以下「医薬安全対策課」という。）における標準的な作業の流れを、参考として示したも
のである。緊急案件の場合は、迅速に処理する必要があるため、機構及び医薬安全対策課
は、この標準的な作業の流れによらずに電子添文改訂等を指示する場合がある。
Ⅰ．機構での情報の収集、シグナル管理、リスク分類及び安全対策措置の検討・実施
１． 情報の収集


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき企
業から報告された情報、医薬関係者からの報告1、救済請求情報や患者からの報告
は、機構の副作用等報告データベースに集積される。



機構は、文献、外国規制当局からの情報、医療情報データベースを用いて得られ
た情報等、医薬品の安全性に関する情報を収集する。

２． シグナル検出
○ 情報の評価及び１次スクリーニング
機構は、以下の情報等を評価した上で、シグナル2の検出を行い、また、検出さ
れたシグナルについて可及的速やかに対応する必要性を確認する。
① 国内副作用症例報告
② 感染症症例報告
③ 措置報告
④ 研究報告
⑤ 安全性定期報告
⑥ 感染症定期報告
⑦ 機構が収集した情報
機構は、①～④については、評価結果を副作用等報告データベースに入力する。特に
①のうち、死亡・未知重篤等の15日報告に相当する報告や②については、原則とし
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のほか、予防接種法、臨床研究法に基づ
く報告を含む。
2 単一あるいは複数のデータソース（観察研究及び試験）から得られた情報であり、それらは、介入と事象の関
係、あるいは有害事象若しくは有用な事象の中での新たな潜在的な因果関係や、既に知られている関係での新た
な側面を示すものであり、検証するに足りる十分な可能性があると判断されるもの。
引用：ICH E2C（R2）ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」

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