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資料１－６－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5～11歳用） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年9月4日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
24172 7歳 男性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回数
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
2022/03/13
未記入
無力症（無力症）
未記入
不明
2022/03/17
腹痛（腹痛）
未記入
不明
2022/03/14
胸痛（胸痛）
未記入
不明
2022/03/17
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
未記入
不明
未記入
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
未記入
不明
2022/03/16
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
未記入
不明
未記入
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加） 未記入
不明
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機
未記入
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上 未記入
不明
能低下の所見が認められているものの、
未記入
昇）
未記入
不明
心機能低下の原因として、心筋炎が示唆
未記入
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加） 未記入
不明
未記入
フィブリンＤダイマー増加（フィブリン
未記入
不明
未記入
Ｄダイマー増加）
未記入
不明
栄養状態異常（栄養状態異常）
未記入
軽快
2022/03/14
心筋症（心筋症）
未記入
軽快
2022/03/18
咳嗽（咳嗽）
未記入
軽快
一部誘導のST上昇を含めた異常所見は認
2022/03/18
心拡大（心拡大）
未記入
軽快
められているものの、心膜炎が示唆され
2022/03/18
心電図異常（心電図異常）
未記入
軽快
るとする客観的な情報（例えば、冠動脈
2022/03/17
トロポニン増加（トロポニン増加）
未記入
軽快
造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常
2022/03/15
食欲減退（食欲減退）
未記入
軽快
が認められないなど）が不足している。
2022/03/14
下痢・軟便（下痢）
未記入
軽快
2022/03/18
悪心・嘔吐（嘔吐）
未記入
軽快
2022/03/14
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血 未記入
軽快
2022/03/14
中クレアチンホスホキナーゼ増加）
未記入
軽快
2022/03/14
倦怠感（倦怠感）
未記入
回復
2022/03/14
発熱（発熱）
未記入
回復
胸痛（胸痛）
2022/04/15
回復
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
2022/03/18
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
されるとする客観的な情報（例えば、心
臓MRIにおいての心筋炎に特徴的な所見
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
や、冠動脈造影ないし心臓CT等にて冠動
脈には異常が認められないなど）が不足
している。心膜炎についても、心電図で
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
2022/03/28
2022/03/28
24212 8歳 男性
2022/03/27
2022/04/15
回復
血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加 2022/04/15
回復
（血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増 2022/04/15
回復
2022/04/06
加）
2022/04/15
回復
2022/03/28
悪心・嘔吐（悪心）
2022/04/15
回復
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心膜炎（心膜炎）
2022/04/08
2022/04/08
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
川崎病
時間的経過からはワクチン接種後の心膜
心膜炎
γ
2
炎の可能性が高いが、自然発生した心膜
炎も完全には否定はできない。
悪寒（悪寒）
未記入
未記入
24282 6歳 女性
2022/06/18
未記入
不明
胃腸障害（胃腸障害）
未記入
軽快
2022/06/19
腹痛（上腹部痛）
未記入
回復
2022/06/19
胸痛（胸痛）
未記入
回復
2022/06/19
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
不明
2回目
報告なし
心筋炎
γ
4
症状のみであり、心筋逸脱酵素の上昇や
心膜炎
γ
4
画像検査による評価がなされていない。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21
日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
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新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５〜11歳用、ファイザー株式会社）
（令和4年2月21日から令和4年9月4日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
24172 7歳 男性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回数
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
ウイルス性咽頭炎（ウイルス性咽頭炎）
2022/03/13
未記入
無力症（無力症）
未記入
不明
2022/03/17
腹痛（腹痛）
未記入
不明
2022/03/14
胸痛（胸痛）
未記入
不明
2022/03/17
口腔咽頭痛（口腔咽頭痛）
未記入
不明
未記入
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
未記入
不明
2022/03/16
咽頭腫脹（咽頭腫脹）
未記入
不明
未記入
トロポニンＴ増加（トロポニンＴ増加） 未記入
不明
ワクチン投与後に心エコー検査にて心機
未記入
心電図ＳＴ部分上昇（心電図ＳＴ部分上 未記入
不明
能低下の所見が認められているものの、
未記入
昇）
未記入
不明
心機能低下の原因として、心筋炎が示唆
未記入
トロポニンＩ増加（トロポニンＩ増加） 未記入
不明
未記入
フィブリンＤダイマー増加（フィブリン
未記入
不明
未記入
Ｄダイマー増加）
未記入
不明
栄養状態異常（栄養状態異常）
未記入
軽快
2022/03/14
心筋症（心筋症）
未記入
軽快
2022/03/18
咳嗽（咳嗽）
未記入
軽快
一部誘導のST上昇を含めた異常所見は認
2022/03/18
心拡大（心拡大）
未記入
軽快
められているものの、心膜炎が示唆され
2022/03/18
心電図異常（心電図異常）
未記入
軽快
るとする客観的な情報（例えば、冠動脈
2022/03/17
トロポニン増加（トロポニン増加）
未記入
軽快
造影ないし心臓CT等にて冠動脈には異常
2022/03/15
食欲減退（食欲減退）
未記入
軽快
が認められないなど）が不足している。
2022/03/14
下痢・軟便（下痢）
未記入
軽快
2022/03/18
悪心・嘔吐（嘔吐）
未記入
軽快
2022/03/14
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血 未記入
軽快
2022/03/14
中クレアチンホスホキナーゼ増加）
未記入
軽快
2022/03/14
倦怠感（倦怠感）
未記入
回復
2022/03/14
発熱（発熱）
未記入
回復
胸痛（胸痛）
2022/04/15
回復
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
2022/03/18
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
ＣＯＶＩＤ−１９
されるとする客観的な情報（例えば、心
臓MRIにおいての心筋炎に特徴的な所見
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
や、冠動脈造影ないし心臓CT等にて冠動
脈には異常が認められないなど）が不足
している。心膜炎についても、心電図で
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
2022/03/28
2022/03/28
24212 8歳 男性
2022/03/27
2022/04/15
回復
血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加 2022/04/15
回復
（血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増 2022/04/15
回復
2022/04/06
加）
2022/04/15
回復
2022/03/28
悪心・嘔吐（悪心）
2022/04/15
回復
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心膜炎（心膜炎）
2022/04/08
2022/04/08
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
FN5988
1回目
川崎病
時間的経過からはワクチン接種後の心膜
心膜炎
γ
2
炎の可能性が高いが、自然発生した心膜
炎も完全には否定はできない。
悪寒（悪寒）
未記入
未記入
24282 6歳 女性
2022/06/18
未記入
不明
胃腸障害（胃腸障害）
未記入
軽快
2022/06/19
腹痛（上腹部痛）
未記入
回復
2022/06/19
胸痛（胸痛）
未記入
回復
2022/06/19
1 コミナティ筋注５〜11歳用
ファイザー
不明
2回目
報告なし
心筋炎
γ
4
症状のみであり、心筋逸脱酵素の上昇や
心膜炎
γ
4
画像検査による評価がなされていない。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年２月21
日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
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