製品概要
販売名

サクラシー

使用目的

本品は、患者自身より採取した口腔粘膜組織から分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト同種羊膜から
作製した羊膜基質上に播種・培養して製したヒト体性幹細胞加工製品である。
癒着を有する角膜上皮幹細胞疲弊症患者の眼表面に移植することにより、口腔粘膜上皮細胞が生
着・上皮化し、眼表面の異常を修復することを目的として使用される。
患者の口腔内の頬粘膜部から採取した口腔粘膜組織から羊膜基質を使用して作製した、口腔粘膜
上皮細胞シートを、眼表面の癒着を解除し結膜瘢痕組織を可能な限り除去した後、露出した眼表面
に縫合して移植する。癒着の程度や範囲に応じて、口腔粘膜上皮細胞シートを裁断した上で角膜部
及び／又は結膜部に移植する。露出した眼表面が口腔粘膜上皮細胞シートより大きい場合は、羊膜
移植を行った後に口腔粘膜上皮細胞シートを移植する。必要に応じて、治療用コンタクトレンズを
装用する。
培養口腔粘膜上皮シートの製造と移植

主な使用方法

角膜上皮幹細胞疲弊症に伴う癒着を有する難治性の眼表面疾患患者として、原傷病がスティーブ
ンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡又は熱・化学外傷の患者のいずれかで、かつ眼表面に高度癒
着（スクリーニング検査時の癒着スコア *合計が 4以上の者）を伴う者を対象に、口腔粘膜上皮細胞
シート移植後の有効性及び安全性の確認を目的に多施設共同非遮蔽非対照第Ⅲ相試験を実施した。
口腔粘膜上皮細胞シートが移植された7例について、主要評価項目である移植後 24週における移
植前からの癒着スコア *の変化量（中央評価）の平均値は -2.6（ 95% CI：-4.5〜-0.7）であり、 1
標本 t検定において統計学的有意差が認められ（ p = 0.017）、癒着スコアの改善が示され眼表面の
再建により異常状態からの修復が確認された。
* : 眼科所見Aの瞼球癒着及び結膜嚢癒着（上・下）のスコアの合計
症例毎の癒着スコア

主な有用性

症例

年齢

1

42歳

2

54歳

3
4
5
6
7

77歳
59歳
50歳
49歳
28歳
平均値±標準偏差

承認条件

原因傷
病名
熱・化
学外傷
眼類天
疱瘡
SJS
SJS
SJS
SJS
SJS

癒着スコア*
移植前

移植後24週

6

2

8

7

8
8
8
7
9

2
5
8
4
8

7.7±1.0

5.1±2.6

眼科所見A
項目
瞼球癒着

結膜嚢癒着･上

結膜嚢癒着･下

スコア
0：なし
1：結膜嚢短縮又はstrand形成
2：角膜への癒着1/2未満
3：角膜への癒着1/2以上
0：正常 1：癒着1/4未満
2：癒着1/4以上1/2未満
3：癒着1/2以上
0：正常 1：癒着1/4未満
2：癒着1/4以上1/2未満
3：癒着1/2以上

1. 角膜上皮幹細胞疲弊症に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の使用方法に関する
技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療に係る体
制が整った医療機関において「効能、効果又は性能」並びに「用法及び用量又は使用方法」を遵
守して本品を用いるよう、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施
等、必要な措置を講ずること。
2. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの間、全症例を
対象に使用の成績に関する調査を実施することにより、本品使用患者の背景情報を把握するとと
もに、本品の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本品の適正使用に必要な措置を
講ずること。

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