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【資料１－１】医療機器の認証基準及び承認基準の制定及び改正について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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血液透析器，血液透析濾過器，血液濾過器及び血液濃縮器承認基準
の改正概要
承認基準で引用しているJIS T3250「血液透析器，血液透析濾過器，血液濾
過器及び血液濃縮器」が令和４年３月１日付で改正されたことに伴う内容の
変更
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器基準
3 定義
次について、JIS T 3250と記載を合わせる。
3.3 濾過、3.8 血液透析濾過、3.10 血液透析、
3.12 血液濾過
5 物理的又は化学的要求事項
5.1 全体的な構造（試験方法の見直し）
5.5 血液濾過器の濾液側接続部分
血液濃縮器基準
5 物理的又は化学的要求事項
5.1 全体的な構造（試験方法の見直し）
5.3 血液濾過器の血液側及びろ液側接続部分
血液透析器
血液濃縮器
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の改正概要
承認基準で引用しているJIS T3250「血液透析器，血液透析濾過器，血液濾
過器及び血液濃縮器」が令和４年３月１日付で改正されたことに伴う内容の
変更
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器基準
3 定義
次について、JIS T 3250と記載を合わせる。
3.3 濾過、3.8 血液透析濾過、3.10 血液透析、
3.12 血液濾過
5 物理的又は化学的要求事項
5.1 全体的な構造（試験方法の見直し）
5.5 血液濾過器の濾液側接続部分
血液濃縮器基準
5 物理的又は化学的要求事項
5.1 全体的な構造（試験方法の見直し）
5.3 血液濾過器の血液側及びろ液側接続部分
血液透析器
血液濃縮器
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