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【資料１－１】医療機器の認証基準及び承認基準の制定及び改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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口外汎用歯科X線診断装置認証基準の改正概要
口腔内に小さなフィルムを挿入して歯を２～３本撮影する「口内法撮影」に
ついては、国際電気標準会議が作成する従来のIEC規格では放射線技師や医師
等の撮影者が照射野を定めてX線装置の位置決めを行った後に、２ｍ離れた位
置から撮影スイッチを押す方法のみが想定されていた
近年撮影者が手で保持したままX線を照射する「手持ち撮影」を行う機器が流
通するようになり、これら製品の技術的要求事項の必要性が認識され、令和
３年５月に口内法撮影に用いるX線装置に関わるIEC規格が改正されたことに
伴い、当該告示を改正するもの
→ 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目
とその基準に以下の内容を追加
・手持ち撮影を意図する装置のX 線管負荷状態
での漏れ放射線
・手持ち撮影を意図する装置の迷放射線に対す
る防護
漏れ放射線：装置からの漏えいX線
迷放射線：装置からの漏えいX線や患者からの散乱X線等の撮影に有用でないX線の総称
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口腔内に小さなフィルムを挿入して歯を２～３本撮影する「口内法撮影」に
ついては、国際電気標準会議が作成する従来のIEC規格では放射線技師や医師
等の撮影者が照射野を定めてX線装置の位置決めを行った後に、２ｍ離れた位
置から撮影スイッチを押す方法のみが想定されていた
近年撮影者が手で保持したままX線を照射する「手持ち撮影」を行う機器が流
通するようになり、これら製品の技術的要求事項の必要性が認識され、令和
３年５月に口内法撮影に用いるX線装置に関わるIEC規格が改正されたことに
伴い、当該告示を改正するもの
→ 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目
とその基準に以下の内容を追加
・手持ち撮影を意図する装置のX 線管負荷状態
での漏れ放射線
・手持ち撮影を意図する装置の迷放射線に対す
る防護
漏れ放射線：装置からの漏えいX線
迷放射線：装置からの漏えいX線や患者からの散乱X線等の撮影に有用でないX線の総称
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