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参考資料1-8 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-3) (54 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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■ 非特定有害事象
本試験において1回目および2回目接種後28日間の非特定有害事象は、下表のとおりでした。

各接種後28日間aに発現した非特定有害事象

例数(%)

接種群
安全性解析対象者数

本剤群

対照薬群b

192

64

非特定有害事象

48(25.0)

12(18.8)

治験薬との因果関係を否定できない非特定有害事象

27(14.1)

5(7.8)

6(3.1)

2
(3.1)

Grade 3以上

c



(安全性解析対象集団)

a:1回目、2回目接種後いずれもそれぞれカウントした
b:生理食塩水
c:複数の有害事象が発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。Grade 3:重度、Grade 4:生命を脅かす、Grade 5:死亡

各接種後28日間に発現した主な非特定有害事象の内訳

例数(%)

安全性解析対象集団
接種群
安全性解析対象者数

本剤群

対照薬群a

192

64

有害事象

圧痛

0

注射部位疼痛

8(4.2)

0

筋肉痛

6(3.1)

体温上昇

5(2.6)

疲労

4(2.1)

3(4.7)

倦怠感

4(2.1)

1(1.6)

背部痛

2(1.0)

0

胸痛

2(1.0)

0

便秘

2(1.0)

0

齲歯

2(1.0)

0

下痢

2(1.0)

2(3.1)

頭痛

2(1.0)

1(1.6)

注射部位紅斑

2(1.0)

0

口腔咽頭痛

2(1.0)

0

咽頭炎

2(1.0)

0

そう痒症

2(1.0)

0

MedDRA/J ver.23.1



11(5.7)

1(1.6)
0

(安全性解析対象集団)

a:生理食塩水
複数の有害事象を発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。

■ 重篤な有害事象
本試験において死亡例は報告されませんでした。重篤な有害事象は子宮頸部上皮異形成1例が報告されまし
たが、治験薬との因果関係は否定されました。
また、投与中止に至った有害事象は報告されませんでした。

54

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