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参考資料1-8 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-3) (51 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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5. 臨床試験結果(安全性・有効性・免疫原性)

免疫原性(COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ)


■ 液性免疫:中和抗体価(年齢別部分集団解析)
ベースライン時血清反応陰性のSDSD免疫原性解析対象集団において、2回目接種後28日の中和抗体価は
下表のとおりでした。

SARS-CoV-2に対する中和抗体価
18~64歳

65歳以上

598/1,491

78/215

185.74

109.60

(168.87, 204.30)

(84.84, 141.59)

n/Nsub
GMT
95%信頼区間

a



(SDSD免疫原性解析対象集団)

a:Clopper-Person法による
Nsub=接種群ごとの各サブグループの被験者数、n=その時点で解析対象となるサンプルを有する被験者数
GMT:幾何平均抗体価(geometric mean antibody titer)
被験者数nに対して、全員の力価(Xn)
の積のn乗根を計算することによって得られる、 被験者群の平均力価(n√X1×X2×・.・・×Xn)

【対

象】ベースライン時の血清反応が陰性のSDSD免疫原性解析対象集団

【方

を用いて中和抗体価を測定した。
法】SARS-CoV-2の実ウイルスを用いた中和抗体分析法(ND50)



■ 接種間隔別の中和抗体価(探索的解析)
ベースライン時血清反応陰性の免疫原性解析対象集団において、1回目および2回目接種後の中和抗体価
(偽型ウイルス)
は下表のとおり、接種間隔の延長に伴い上昇する傾向が認められました。

SARS-CoV-2に対する接種間隔別の中和抗体価(偽型ウイルス中和抗体分析法)
1回目と2回目の接種間隔
接種者内訳

ベースライン

1回目接種後28日

2回目接種後28日

4週以上8週未満

8週以上12週以下

N=815

N=587

n

396

195

GMT

20.662

20.291

(95%信頼区間)

(19.99, 21.35)

(19.72, 20.88)

n

352

172

GMT

53.856

68.915

(95%信頼区間)

(47.26, 61.38)

(56.72, 83.72)

n

356

182

GMT

130.936

215.953

(95%信頼区間)

(115.22, 148.79)

(187.10, 249.25)



(SDSD免疫原性解析対象集団)

GMT:幾何平均抗体価(geometric mean antibod ytiter)
被験者数nに対して、全員の力価(Xn)
の積のn乗根を計算することによって得られる、 被験者群の平均力価(n√X1×X2×・.・・×Xn)
N=解析対象となる被験者数
n=抗体価が不確定または欠落していない被験者数
NE=評価不能

承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4~12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。

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