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オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27929.html |
| 出典情報 | オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》 |
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9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
（4）一度針を刺した後は、
2～30℃で保存し、
12時間以内に使用すること。
（5）一度針を刺した後、
12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
14.1.3 調製方法
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
（1）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（2）白色の均一な液になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
ぜないこと。
（3）混和する前の液は白色の微粒子を含むことがある。混和後に微粒
子が認められる場合には、使用しないこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
（4）本剤の1バイアルには6回接種分（1回0.3mL）を有する。デッド
ボリュームの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、6回分を採
取することができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
6回目の接種分を採取できないことがある。1回0.3mLを採取できな
い場合、残量は廃棄すること。
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 本剤はRTU（Ready To Use）製剤であることから、希釈せ
ずに使用すること。室温に戻したバイアルから接種量0.3mLを取り、
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
微粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる
場合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下へ
の接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
局 所 症 状 疼痛（85.6%）a）、
（注射部位） 腫脹（10.3%）a）、
発赤・紅斑a）
下痢（14.8%）a）
頻度不明
浮 動 性 め ま い、 嗜 錯感覚、感覚鈍麻
眠、不眠症、顔面麻
痺、易刺激性、傾眠
嘔吐a）
悪心、食欲減退
栄養補給障害
呼吸器
口腔咽頭痛、鼻閉、
咳嗽
筋・骨格系 筋肉痛（39.1%）a）、
関節痛（25.3%）a）
四肢痛、背部痛
皮膚
多汗症、発疹、寝汗、 紅斑性皮疹
蕁麻疹
血液
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚
充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジ
リンパ節症
ンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位
免疫系
その他
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院によ
る安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、初回
免疫としてコミナティ筋注（起源株）2回接種後の若年男性で頻度
が高いことが示唆された2）。［8.6、11.1.2参照］
そう痒感、熱感、内
出血、浮腫
精神神経系 頭痛（59.4%）a）
消化器
1%未満
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
過敏症（発疹、
そう痒症、紅 斑、
蕁 麻 疹、 血 管 性
浮腫、
顔面腫脹等）
疲労（66.0%）a）、 疼痛
悪寒（36.0%）a）、
発熱（16.8%）a）
周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
倦怠感、無力症、イ
ンフルエンザ様症
状、腋窩痛
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注（起源株）30µgの3回接種を受け
た55歳を超える参加者を対象に、本剤30µgを1回接種（SARS-CoV-2ワクチ
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）国内外の臨床試験（コミナティ筋注（起源株）のC4591001試験及びC4591005試験、
並びに本剤のC4591031試験）で収集した各回接種における事象の発現割合をそれぞ
れ算出し、各回で共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合の値を
記載した。
ンとして4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的
として、無作為化試験を実施した。
本剤接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例及びコミナティ筋注（起源株）
接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ月のSARS-
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、表
1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対する優
越性及び非劣性がそれぞれ示された。
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV-2オミ
クロン株BA.1血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
本剤接種群
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺し
た後の時間を含む）に使用すること。
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
GMR
［両側95%信頼区
間］b）
1.56
［1.17, 2.08］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（本剤／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区間下限＞1
2
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
（4）一度針を刺した後は、
2～30℃で保存し、
12時間以内に使用すること。
（5）一度針を刺した後、
12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
14.1.3 調製方法
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
（1）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（2）白色の均一な液になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
ぜないこと。
（3）混和する前の液は白色の微粒子を含むことがある。混和後に微粒
子が認められる場合には、使用しないこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
（4）本剤の1バイアルには6回接種分（1回0.3mL）を有する。デッド
ボリュームの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、6回分を採
取することができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
6回目の接種分を採取できないことがある。1回0.3mLを採取できな
い場合、残量は廃棄すること。
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 本剤はRTU（Ready To Use）製剤であることから、希釈せ
ずに使用すること。室温に戻したバイアルから接種量0.3mLを取り、
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
微粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる
場合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下へ
の接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
局 所 症 状 疼痛（85.6%）a）、
（注射部位） 腫脹（10.3%）a）、
発赤・紅斑a）
下痢（14.8%）a）
頻度不明
浮 動 性 め ま い、 嗜 錯感覚、感覚鈍麻
眠、不眠症、顔面麻
痺、易刺激性、傾眠
嘔吐a）
悪心、食欲減退
栄養補給障害
呼吸器
口腔咽頭痛、鼻閉、
咳嗽
筋・骨格系 筋肉痛（39.1%）a）、
関節痛（25.3%）a）
四肢痛、背部痛
皮膚
多汗症、発疹、寝汗、 紅斑性皮疹
蕁麻疹
血液
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚
充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジ
リンパ節症
ンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位
免疫系
その他
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院によ
る安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、初回
免疫としてコミナティ筋注（起源株）2回接種後の若年男性で頻度
が高いことが示唆された2）。［8.6、11.1.2参照］
そう痒感、熱感、内
出血、浮腫
精神神経系 頭痛（59.4%）a）
消化器
1%未満
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
過敏症（発疹、
そう痒症、紅 斑、
蕁 麻 疹、 血 管 性
浮腫、
顔面腫脹等）
疲労（66.0%）a）、 疼痛
悪寒（36.0%）a）、
発熱（16.8%）a）
周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
倦怠感、無力症、イ
ンフルエンザ様症
状、腋窩痛
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注（起源株）30µgの3回接種を受け
た55歳を超える参加者を対象に、本剤30µgを1回接種（SARS-CoV-2ワクチ
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）国内外の臨床試験（コミナティ筋注（起源株）のC4591001試験及びC4591005試験、
並びに本剤のC4591031試験）で収集した各回接種における事象の発現割合をそれぞ
れ算出し、各回で共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合の値を
記載した。
ンとして4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的
として、無作為化試験を実施した。
本剤接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例及びコミナティ筋注（起源株）
接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ月のSARS-
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、表
1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対する優
越性及び非劣性がそれぞれ示された。
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV-2オミ
クロン株BA.1血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
本剤接種群
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺し
た後の時間を含む）に使用すること。
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
GMR
［両側95%信頼区
間］b）
1.56
［1.17, 2.08］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（本剤／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区間下限＞1
2