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オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27929.html |
| 出典情報 | オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》 |
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初回免疫として、1 回 0.3 mL を合計 2 回、通常、3 週間
の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に接種する。
（下線部変更）
販売名： スパイクバックス筋注
一般名： コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウ リ ジ ン RNA ワ ク チ ン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：エラソメラン・イムエラソメラン）
申請者： モデルナ・ジャパン株式会社
申請日： 令和４年 8 月 10 日
効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
（下線部変更）
用法・用量： ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
初回免疫として、1 回 0.5 mL を合計 2 回、通常、3 週間
の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1 回 0.25 mL を筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
追加免疫として、1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
（下線部変更）
※両剤とも、接種間隔については、「通常、前回の接種から少なくとも５
カ月経過した後に接種を行うことができる」とされましたが、部会にお
いて短縮すべきとのご指摘をいただき、今後、海外の動向、有効性、安
全性等の情報を踏まえ、接種間隔を短縮する方向で検討し、10 月下旬ま
でに結論を得ることとされました。
の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に接種する。
（下線部変更）
販売名： スパイクバックス筋注
一般名： コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウ リ ジ ン RNA ワ ク チ ン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：エラソメラン・イムエラソメラン）
申請者： モデルナ・ジャパン株式会社
申請日： 令和４年 8 月 10 日
効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
（下線部変更）
用法・用量： ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
初回免疫として、1 回 0.5 mL を合計 2 回、通常、3 週間
の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1 回 0.25 mL を筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
追加免疫として、1 回 0.5 mL を筋肉内に接種する。
（下線部変更）
※両剤とも、接種間隔については、「通常、前回の接種から少なくとも５
カ月経過した後に接種を行うことができる」とされましたが、部会にお
いて短縮すべきとのご指摘をいただき、今後、海外の動向、有効性、安
全性等の情報を踏まえ、接種間隔を短縮する方向で検討し、10 月下旬ま
でに結論を得ることとされました。