また、特定製品の特定の設定以外においては、当該事象の発生する可能性はござ
いません。
6. 危惧される具体的な健康被害
本事象によりオーバーセンシングが発生した場合、ペースメーカに設定されてい
る感度等の設定によりますが、ペーシングの不適切な抑制、もしくは不適切なモ
ード切り替えが発生するおそれがあります。対象シリアルが植え込まれた患者の
状態、植え込み部位、併用するペースメーカの種類に応じて、医療従事者が適切
な設定を行うことで、本事象によるオーバーセンシングの発生を防ぐことができ
ます。
しかしながら、本事象によるオーバーセンシングの発生に対する対応がなされる
までの期間における重篤な健康被害の可能性は否定できません。
よって、本事象が発生するおそれのある患者を管理する医療機関に対し、令和 4
年 8 月 29 日より情報提供を開始し、遠隔モニタリングシステム又は来院による
フォローアップの実施と、適切な対応の依頼を行っております。
これまでに全世界で、本事象に関連した報告は 7 件ありますが、重篤な健康被害
の報告はありません。国内では、7 件の内 1 件の報告がありますが、健康被害は
報告されていません。
7. 回収方法
弊社営業部員が対象医療機関を直接訪問することにより情報提供を行い、保管さ
れている未使用製品の回収を行います。また、FAX にて代理店への情報提供を
行い、指定の場所に製品を返却依頼いたします。
8. その他
回収対象品を使用されている 18 名の患者様と通院されている医療機関 15 施設
は、すでに特定されております。弊社営業部員が対象医療機関を直接訪問するこ
とにより情報提供を行い、植込まれた患者様に対するフォローアップの実施と、
適切な対応の依頼を行います。

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