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医療機器自主回収のお知らせ(クラスⅠ) 厚労省プレス資料 (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27706.html |
出典情報 | 医療機器自主回収のお知らせ(クラスⅠ)(8/31)《厚生労働省》 |
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令和4年8月31日
福 祉 保 健 局
医療機器自主回収のお知らせ
心内膜植込み型ペースメーカリード
都内の医療機器製造販売業者から心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収
する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下
「医薬品医療機器等法」という。)に基づく報告がありましたのでお知らせします。
1 概要
日本マイクロポートCRM株式会社(千代田区)は、同社が製造販売した「XFi
neリード」について、海外製造元から、オーバーセンシングによるペーシングの不
適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性があるとの報告を受けまし
た。
このため同社は、当該製品を自主回収(回収及び患者モニタリング)することを決
定し、令和4年8月30日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報
告を行いました。
なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
2 自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販
売
名
イ 一 般 的 名 称
ウ 回収対象数量
エ 製 造 番 号
オ 輸入先製造業者
XFineリード
心内膜植込み型ペースメーカリード
375個
事業者プレス資料参照
Sorin Group DR,SRL
(ドミニカ共和国)
カ 出 荷 時 期 令和元年10月17日から令和4年6月20日まで
キ 用
途
等 本品は、植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器
等のパルス発生器(以下「ペースメーカ等」という。)に
用いられる、先端の電極を除き非導電材料で絶縁された
双極型の導線(リード)およびその付属品である。リー
ドは経静脈的に心腔内に留置され、先端の電極を心内膜
壁に接触させ、ペースメーカ等から心筋へのペーシング
パルスを伝達することにより心臓のリズムを補正するこ
とを目的とする。さらに心臓の電気的反応をペースメー
カ等へ伝達する働きもある。
(2) 納 入 施 設 数 医療機関20施設
(3) 回 収 分 類 クラスⅠ
3 製造販売業者の名称及び所在地
名
称 日本マイクロポートCRM株式会社
(代表取締役社長 清水 昇)
所 在 地 東京都千代田区内幸町二丁目1番1号飯野ビルディング10階
〔問合せ先〕
福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4514
Eメール S0000607@section.metro.tokyo.jp
福 祉 保 健 局
医療機器自主回収のお知らせ
心内膜植込み型ペースメーカリード
都内の医療機器製造販売業者から心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収
する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下
「医薬品医療機器等法」という。)に基づく報告がありましたのでお知らせします。
1 概要
日本マイクロポートCRM株式会社(千代田区)は、同社が製造販売した「XFi
neリード」について、海外製造元から、オーバーセンシングによるペーシングの不
適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性があるとの報告を受けまし
た。
このため同社は、当該製品を自主回収(回収及び患者モニタリング)することを決
定し、令和4年8月30日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報
告を行いました。
なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
2 自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販
売
名
イ 一 般 的 名 称
ウ 回収対象数量
エ 製 造 番 号
オ 輸入先製造業者
XFineリード
心内膜植込み型ペースメーカリード
375個
事業者プレス資料参照
Sorin Group DR,SRL
(ドミニカ共和国)
カ 出 荷 時 期 令和元年10月17日から令和4年6月20日まで
キ 用
途
等 本品は、植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器
等のパルス発生器(以下「ペースメーカ等」という。)に
用いられる、先端の電極を除き非導電材料で絶縁された
双極型の導線(リード)およびその付属品である。リー
ドは経静脈的に心腔内に留置され、先端の電極を心内膜
壁に接触させ、ペースメーカ等から心筋へのペーシング
パルスを伝達することにより心臓のリズムを補正するこ
とを目的とする。さらに心臓の電気的反応をペースメー
カ等へ伝達する働きもある。
(2) 納 入 施 設 数 医療機関20施設
(3) 回 収 分 類 クラスⅠ
3 製造販売業者の名称及び所在地
名
称 日本マイクロポートCRM株式会社
(代表取締役社長 清水 昇)
所 在 地 東京都千代田区内幸町二丁目1番1号飯野ビルディング10階
〔問合せ先〕
福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4514
Eメール S0000607@section.metro.tokyo.jp