冒頭の記載の通り片頭痛患者数は多いものの、本剤を始めとする CGRP 関連薬剤は「厚生労働
省最適使用推進ガイ ドライン (OUG) 」および日本頭痛学会による「CGRP 関連新規片頭痛治療
薬ガイドライン (暫定版)」 において、以下の通り投与の要否を確認することが求められている。
【3 ヵ月以上の片頭痛日数が 1 ヵ月に平均 4 日以上である成人の片頭痛患者において, 日常生
活の指導や急性其治療薬の服用を適切に行っても日常生活に支障をきたし, 保険適用のある怒
存の片頭冶予防薬で十分な効果が得られない、 または忍容性や禁忌・副作用の観点から使用、ま
たは使用の継続ができない片頭痛患者への投与が推奨される]

上記の OUG 及びに日本頭痛学会ガイ ドラインに則り、 本剤の投与を開始し、 原則、 医療機関に
おいて本剤の効果が確認され、かつ治療継続が必要な加者に在宅自己注射の適応を検討する。

4. 自己注射の安全性

本剤の国内臨床試験 (監床使用サブスタディ) において、自己注射と医療機関での注射との間に
安全性の差は認められなかった。 また、 医薬品医療機器総合機構により作成された審査報告書に
おいて、「適切な注意喚起、及び情報提供資材等に基づき臨床使用サブプスタディと同様に医師が
患者指導を行い、 確実に投与できることを確認した上であれば、本剤を自己投与することは可能
である」 とされている

進行中の市販直後調査において、 2021 年 8 月調査開始以来 2021 年 12 月現在まで、 重篤症例は
報告きれていない。 また、 外国においても、 ペン製提を用いた本剤の自己注射はすでに行われて
おり、これまで特に問題となる事象は生じていない。

わが国においても、2020 年4月 1 日より慢性頭痛がオンライン診療の保険適用対象疾患に追加
された。「頭痛の診療ガイドライン 2021 」 においても、【CQTI-24 頭痛診療において遠隔医療は
有用か】 の項にて、 在宅自己注射をおこなっている頭痛患者はオンライン診療の良い適用である
と位置づけられている。 在宅自己注射にオンライン診療を活用することにより、 患者をより詳細
にモニタリングすることが可能となり、より安心安全な医療環境を提供できると考える。

5. 使用にあたっての具体的な留意点

自己注射の使用にあっては、 患者指導を適切に行うことが前提である。 OUG にて日本神経学会、

日本頭痛学会、日本内科学会 (総合内科専門医) 、日本脳神経外科学会 の専門医の認定を有して

いる医師が本剤に関する治療の責任者として配穫されていることが求められていることから、

廃棄物の適切な処理法を含む使用法の指導も確実に実施可能と考える。

具体的には以下の点に留意すること

1) 本剤の投与開始にあたっては、 医療施設において、 必ず医師によるか、 医師の間接の監督の
もとで投与を行うこと。

2) 自己注射の適用については、 その受当性を慎重に検討し、 十分な教育訓練を実施したのち、
本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、愚者自ら確実に投与できることを
確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。

3 ) 自己注射適用後、感染症等本剤による副作用が疑われる場合や自己注射の継続が困難な状
況となる可能性がある場合には、直ちに自己注射を中止させ、 医師の管理下で慎重に観察す
るなど適切な処置を行うこと。

4) 自選注射を適用する場合は、 使用済みの注射問を再使用しないように愚者に注意を促し、安
全な廃棄方法について指導すること。

本剤の使用により、片頭痛発作の発症抑制は期待できるものの、 短期間の使用で完全に予防薬が不要
となる愚者は多くなく、比較的長期の治療が必要となる患者もある程度存在することが想定される。
特にそのような長期間の投与が必要な加者には在宅医療における自己注射が可能になることの意義
は大きいと考える。

以上

(〇⑦