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○在宅自己注射について_総－４参考１－３ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00159.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第527回 8／10）《厚生労働省》 |
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厚生労働大臣 ミ
後藤 茂之殿 一)
中医協 総一4参考1一3
4 . 8 . 1 0
2022 年1月 25 日
-般社団法人 日本頭痛 居 ] 時 |
代表理事 平田 卓せim居
アイモビーグ皮下注 70 mgペンの在宅自己注射保険適用に係る要望書 "ご王呈
アイモビーグ度下注 70 mmペン (以下、本剤) による予防治療を必要とする片頭痛患者に対して、下
記を総合的に勘案 し、本剤の在宅医療における自己注射に保険適店が行われますよう、要望致します。
1 .
3 .
片頭痛と本剤の概説
代表的な一次性頭痛である片頭痛は、繰り返し発現する中等度以上の頭痛を特徴と した脳神経
疾患である。 わが国で初めての 1997 年の大規模疫学調査では、 片頭痛患者は約 840 万人で、そ
の 74%が日常生活への支障があり、34%は生活支障度が重度であったと報告されている 。 また、
片頭痛は個人の生活に支障を及ぼすだけではなく、社会に与える影響も多大である。 片頭痛の有
病率のビークは男女ともに生産年齢であり、 労働損失として重要である。 片頭痛によるアブセン
ティーズム以上にプレゼンティーイズムがより深刻な間題になっている。 わが国では片頭痛に
よるブレゼンティーイズムにより年間 3600 億円から 2 兆 3000 億円の経済損失が発生している
と推計されている。 片頭痛の病態生理には未だ不明な点もあるが、 中枢神経活動の変化や三叉神
経血管系の関与による神経血管性の疫痛症候群であると考えられており、カルシトニン遺伝子
関連ペプチド (calcitonin gene-relatedpeptide: CGRP) 及び CGRP 受容体は、 中枢及び末槽で
の導痛伝達や調節などに重要な役割を果たすことが知られている。 本剤は、 世界で初めて承認さき
れた CGRP 受容体に選択的に結合するヒト1gG2 モノクローナル抗体であり、2018 年に米国及
び欧州で片頭痛の予防 (prophylaxis of migraine) を適応と して製造販売が承認された。
本剤の国内臨床試験 (臨床使用サブスタディ) おいても、 すでにオートインジェクター (AI) を
使用した自己注射による安全性が検討されており、医薬品医療機器総合機構により作成された
審査報告書において、自己注射が可能であると評価されている。
日本でも 2021 年 6 月、「片頭痛発作の発症抑制」 を効能又は効果と して製造販売承認され、同
年8月に発売が開始された。
. 自己注射の必要性
本剤の用法及び用量は、【通常、成人にはエレヌマブ (遺伝子組換え) として 70mg を4週間に
1 回友下投写する】である。本剤が必要な加者は、30 から 50 才代の生産年齢の患者が多く、 仕
事や通院時間等のため、4 週間に 1 回の頻度で継続的に医療機関を受診することが困難な場合が
ある。 特に、 専門の医師による診察を受けるため長距離を移動する必要のある患者にとっては
大きな負担となっている。 片頭痛は気象などの外的要因、 中者のライフスタイルの変化などの内
的要因に影響されその症状が変動することも多く、更に発作時は体動により頭痛症状が悪化す
ることも知られている。 外来予定日に発作が起こる不安を訴える患者も少なくない。 また、従来
の経口予防薬のみ使用可能だった時には、生活支障度が非常に高い疾患でもやるにもかかわらず、
多忙さや更には疾病負担に対する周囲の理解が十分ではないという社会的要因などを背景に頻
回に通院できなかった患者も多く、月に 1 回以上来院していた患者は 4 割程度に留まっていた。
しかし、 現在は CGRP 抗体製剤投与を受けるため来院顔度が増加した患者もあり、 外来の混雑・
待ち時間の増加などを懸念するも声も医療者側からある。
加えて、 新型コロナウイルス感染拡大を受け、慢性疾患の受診控えも問題しなってきた。「With
コロナ」時代において、自己注射を選択肢の 1 つとして確保する意義はあると考える。
自己注射の対象患者
後藤 茂之殿 一)
中医協 総一4参考1一3
4 . 8 . 1 0
2022 年1月 25 日
-般社団法人 日本頭痛 居 ] 時 |
代表理事 平田 卓せim居
アイモビーグ皮下注 70 mgペンの在宅自己注射保険適用に係る要望書 "ご王呈
アイモビーグ度下注 70 mmペン (以下、本剤) による予防治療を必要とする片頭痛患者に対して、下
記を総合的に勘案 し、本剤の在宅医療における自己注射に保険適店が行われますよう、要望致します。
1 .
3 .
片頭痛と本剤の概説
代表的な一次性頭痛である片頭痛は、繰り返し発現する中等度以上の頭痛を特徴と した脳神経
疾患である。 わが国で初めての 1997 年の大規模疫学調査では、 片頭痛患者は約 840 万人で、そ
の 74%が日常生活への支障があり、34%は生活支障度が重度であったと報告されている 。 また、
片頭痛は個人の生活に支障を及ぼすだけではなく、社会に与える影響も多大である。 片頭痛の有
病率のビークは男女ともに生産年齢であり、 労働損失として重要である。 片頭痛によるアブセン
ティーズム以上にプレゼンティーイズムがより深刻な間題になっている。 わが国では片頭痛に
よるブレゼンティーイズムにより年間 3600 億円から 2 兆 3000 億円の経済損失が発生している
と推計されている。 片頭痛の病態生理には未だ不明な点もあるが、 中枢神経活動の変化や三叉神
経血管系の関与による神経血管性の疫痛症候群であると考えられており、カルシトニン遺伝子
関連ペプチド (calcitonin gene-relatedpeptide: CGRP) 及び CGRP 受容体は、 中枢及び末槽で
の導痛伝達や調節などに重要な役割を果たすことが知られている。 本剤は、 世界で初めて承認さき
れた CGRP 受容体に選択的に結合するヒト1gG2 モノクローナル抗体であり、2018 年に米国及
び欧州で片頭痛の予防 (prophylaxis of migraine) を適応と して製造販売が承認された。
本剤の国内臨床試験 (臨床使用サブスタディ) おいても、 すでにオートインジェクター (AI) を
使用した自己注射による安全性が検討されており、医薬品医療機器総合機構により作成された
審査報告書において、自己注射が可能であると評価されている。
日本でも 2021 年 6 月、「片頭痛発作の発症抑制」 を効能又は効果と して製造販売承認され、同
年8月に発売が開始された。
. 自己注射の必要性
本剤の用法及び用量は、【通常、成人にはエレヌマブ (遺伝子組換え) として 70mg を4週間に
1 回友下投写する】である。本剤が必要な加者は、30 から 50 才代の生産年齢の患者が多く、 仕
事や通院時間等のため、4 週間に 1 回の頻度で継続的に医療機関を受診することが困難な場合が
ある。 特に、 専門の医師による診察を受けるため長距離を移動する必要のある患者にとっては
大きな負担となっている。 片頭痛は気象などの外的要因、 中者のライフスタイルの変化などの内
的要因に影響されその症状が変動することも多く、更に発作時は体動により頭痛症状が悪化す
ることも知られている。 外来予定日に発作が起こる不安を訴える患者も少なくない。 また、従来
の経口予防薬のみ使用可能だった時には、生活支障度が非常に高い疾患でもやるにもかかわらず、
多忙さや更には疾病負担に対する周囲の理解が十分ではないという社会的要因などを背景に頻
回に通院できなかった患者も多く、月に 1 回以上来院していた患者は 4 割程度に留まっていた。
しかし、 現在は CGRP 抗体製剤投与を受けるため来院顔度が増加した患者もあり、 外来の混雑・
待ち時間の増加などを懸念するも声も医療者側からある。
加えて、 新型コロナウイルス感染拡大を受け、慢性疾患の受診控えも問題しなってきた。「With
コロナ」時代において、自己注射を選択肢の 1 つとして確保する意義はあると考える。
自己注射の対象患者