●資料１－２－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況に
ついて（報告症例一覧）
・報告症例一覧（全例直近の集計対象期間における新規又は追加報告分のみ）
・報告症例一覧（小児用製剤抜粋（承認された場合））
・報告症例一覧（交互接種抜粋）※
※：交互接種に係る副反応疑い事例については、現状３種のワクチンが、複数回数接種さ
れているため、多数のワクチンの組み合わせでの報告が想定される。当面は、報告症例
一覧にて評価を実施するが、報告状況を踏まえつつ、適切な集計方法を検討する。
注：専門家による因果関係評価の対象事象について
個々のワクチン後に生じる有害事象の因果関係の評価にあたっては、個々の事例の
丁寧な情報収集及び評価は重要である一方で、個々の事象においてはその因果関係の
有無を確定できないことも多く、報告数が増加しつつある現状においては、個々の事例
について専門家による評価を行っていくとともに、接種対象者の属性等に留意しつつ、
集団としてのデータを系統的に検討していくこととしている。
今後の因果関係の評価方法については、既に国内外において一定の副反応疑い事例
が蓄積されていることを踏まえ、集団としてのデータの評価を基本とし、厚生労働省及
び PMDA において継続的に安全性のシグナルの検知※を行い、検討すべきシグナルが検
出された場合は、速やかに合同部会に報告する。さらに、迅速な評価・検証が必要な以
下の①～④事例を対象に、専門家による個別症例の因果関係評価を継続的に実施し、個
別症例単位での評価と集団としてのデータ評価を組み合わせて安全性の評価を実施す
る。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及
び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑わ
れた症状
※参考資料 12「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する
標準的な作業の流れ」について」参照。

●資料１－２－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況に
ついて（基礎疾患等及び症例経過）
・報告症例概要（新規又は追加報告分のみ）
・報告症例概要（小児用製剤抜粋（承認された場合））
・報告症例概要（交互接種抜粋）

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