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【資料No.1】1.1_第1部(モジュール1)を含む申請資料の目次 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7/20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7/20)(合同開催)《厚生労働省》
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1.1 概説表

S-217622



説 表







ゾコーバ錠 125mg







エンシトレルビル フマル酸



塩野義製薬株式会社







申 請 年 月 日

令和 4 年 2 月 25 日



医療用医薬品 (1) 新有効成分含有医薬品







添 付 資 料 の 内 容


起原又は発見の経緯
及び外国における使
用状況等に関する資

第1部




製造方法並びに規格

1 構造決定及び物理的化学的性質等



及び試験方法等に関

2 製造方法

する資料

3 規格及び試験方法



1 長期保存試験



ハ 安定性に関する資料

第3部

第3部

2 苛酷試験





1 起原又は発見の経緯
2 外国における使用状況

提出した資料
(○印)

3 特性及び他の医薬品との比較検討等




提出資料
の構成





3 加速試験



薬理作用に関する資

1 効力を裏付ける試験





2 副次的薬理・安全性薬理

第4部



3 その他の薬理


ホ 吸収,分布,代謝,排泄 1 吸収
2 分布
に関する資料

第4部

3 代謝




4 排泄
5 生物学的同等性
6 その他の薬物動態




該当せず
第 4 部又
は第 5 部

急性毒性,亜急性毒

1 単回投与毒性



性,慢性毒性,催奇形

2 反復投与毒性



性その他の毒性に関

3 遺伝毒性



する資料

4 がん原性

第4部


5 生殖発生毒性
6 局所刺激性



7 その他の毒性


臨床試験の試験成績
に関する資料

臨床試験成績

第5部

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