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医療機器感染症定期報告の報告状況 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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No.
26
受理日
2022/3/2
番号
報告者名
211071 ニプロ（株）
一般名
生物由来成分
名
ウロキナーゼ使
用中心静脈用カ
テーテル ウロ
キナーゼ使用緊
急時ブラッドアク
セス留置用カ
テーテル ウロ
ウロキナーゼ
キナーゼ使用胸
部排液用チュー
ブ ウロキナー
ゼ使用オブチュ
レータ ウロキ
ナーゼ使用排液
用チューブ
原材料名
原産国
含有区分
研究
報告
症
例
適正
使用
措置
人尿
中国
組成・構
成
無
無
無
ウシ心のう
膜
オーストラ
リア、
組成・構
ニュージー 成
ランド
無
無
無
27
2022/3/14
ボストン・サイ
エンティフィッ 経カテーテルウ
211141
ウシ心のう膜
ク ジャパン株 シ心のう膜弁
式会社
28
2022/3/14
日本メドトロ 人工血管付ブタ
211142 ニック株式会 心臓弁 ブタ心 ブタ心臓弁
社
臓弁
ブタ心臓弁
及び大動脈 米国
基部
組成・構
成
無
無
無
2022/3/14
ヘパリン使用大
腿動静脈カ
ニューレ ヘパリ
ン使用単回使用
遠心ポンプ ヘ
パリン使用人工
日本メドトロ 心肺用回路シス
211143 ニック株式会 テム ヘパリン ヘパリン
社
使用人工心肺
用貯血槽 ヘパ
リン使用体外式
膜型人工肺 中
心循環系塞栓
捕捉用カテーテ
ル
ブタ 腸粘
膜
米国
組成・構
成 製造 無
工程
無
無
2022/3/14
メドトロニック
ヒト脱灰骨基質
ソファモアダ
ヒト同種骨
211144
使用吸収性骨 ヒト同種骨組織
ネック株式会
組織
再生用材料
社
米国
有効成
分・製造
工程・添
加物
無
無
無
中国
組成・構
成
無
無
無
29
30
31
ヘパリン使用一
時留置型人工
血管 ヘパリン
使用体内植込
み用カテーテル
ヘパリンナトリ
ヘパリン使用長
豚腸粘膜
ウム
期的使用注入
用植込みポート
ヘパリン使用涙
液・涙道シリコー
ンチューブ
2022/3/17
211160 東レ（株）
2022/3/22
ウロキナーゼ使
用中心静脈用カ
日本コヴィ
テーテル ウロ
211178 ディエン株式
ウロキナーゼ
キナーゼ使用胸
会社
部排液用チュー
ブ
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
33
2022/3/24
ウロキナーゼ使
コヴィディエン
用緊急時ブラッ
211200 ジャパン株式
ウロキナーゼ
ドアクセス留置
会社
用カテーテル
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
34
2022/3/24
エドワーズラ
211201 イフサイエン
ス株式会社
ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜弁
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
シ心のう膜弁
ウシ心のう
膜
米国、オー 組成・構
ストラリア 成
無
無
無
35
2022/3/24
日本メドトロ
211202 ニック株式会 ウシ心のう膜弁 ウシ心のう膜
社
ウシ心のう
膜
オーストラ 組成・構
リア、米国 成
無
無
無
36
2022/3/25
211207
バクスター
（株）
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用
架橋ゼラチン
吸収性局所止
血材
ウシ真皮
米国
組成・構
成
無
無
無
37
2022/3/25
211208
バクスター
（株）
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
吸収性局所止 ビン
血材
ヒト血漿
米国
組成・構
成
無
無
無
38
2022/3/25
バクスター
211209
（株）
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
血材
米国
製造工程 無
無
無
39
2022/3/25
211210
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヘパリンナトリ
ブタ腸
吸収性局所止 ウム
血材
中国
製造工程 無
無
無
32
バクスター
（株）
4/4
感染症（PT）
出典
26
受理日
2022/3/2
番号
報告者名
211071 ニプロ（株）
一般名
生物由来成分
名
ウロキナーゼ使
用中心静脈用カ
テーテル ウロ
キナーゼ使用緊
急時ブラッドアク
セス留置用カ
テーテル ウロ
ウロキナーゼ
キナーゼ使用胸
部排液用チュー
ブ ウロキナー
ゼ使用オブチュ
レータ ウロキ
ナーゼ使用排液
用チューブ
原材料名
原産国
含有区分
研究
報告
症
例
適正
使用
措置
人尿
中国
組成・構
成
無
無
無
ウシ心のう
膜
オーストラ
リア、
組成・構
ニュージー 成
ランド
無
無
無
27
2022/3/14
ボストン・サイ
エンティフィッ 経カテーテルウ
211141
ウシ心のう膜
ク ジャパン株 シ心のう膜弁
式会社
28
2022/3/14
日本メドトロ 人工血管付ブタ
211142 ニック株式会 心臓弁 ブタ心 ブタ心臓弁
社
臓弁
ブタ心臓弁
及び大動脈 米国
基部
組成・構
成
無
無
無
2022/3/14
ヘパリン使用大
腿動静脈カ
ニューレ ヘパリ
ン使用単回使用
遠心ポンプ ヘ
パリン使用人工
日本メドトロ 心肺用回路シス
211143 ニック株式会 テム ヘパリン ヘパリン
社
使用人工心肺
用貯血槽 ヘパ
リン使用体外式
膜型人工肺 中
心循環系塞栓
捕捉用カテーテ
ル
ブタ 腸粘
膜
米国
組成・構
成 製造 無
工程
無
無
2022/3/14
メドトロニック
ヒト脱灰骨基質
ソファモアダ
ヒト同種骨
211144
使用吸収性骨 ヒト同種骨組織
ネック株式会
組織
再生用材料
社
米国
有効成
分・製造
工程・添
加物
無
無
無
中国
組成・構
成
無
無
無
29
30
31
ヘパリン使用一
時留置型人工
血管 ヘパリン
使用体内植込
み用カテーテル
ヘパリンナトリ
ヘパリン使用長
豚腸粘膜
ウム
期的使用注入
用植込みポート
ヘパリン使用涙
液・涙道シリコー
ンチューブ
2022/3/17
211160 東レ（株）
2022/3/22
ウロキナーゼ使
用中心静脈用カ
日本コヴィ
テーテル ウロ
211178 ディエン株式
ウロキナーゼ
キナーゼ使用胸
会社
部排液用チュー
ブ
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
33
2022/3/24
ウロキナーゼ使
コヴィディエン
用緊急時ブラッ
211200 ジャパン株式
ウロキナーゼ
ドアクセス留置
会社
用カテーテル
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
34
2022/3/24
エドワーズラ
211201 イフサイエン
ス株式会社
ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜弁
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
シ心のう膜弁
ウシ心のう
膜
米国、オー 組成・構
ストラリア 成
無
無
無
35
2022/3/24
日本メドトロ
211202 ニック株式会 ウシ心のう膜弁 ウシ心のう膜
社
ウシ心のう
膜
オーストラ 組成・構
リア、米国 成
無
無
無
36
2022/3/25
211207
バクスター
（株）
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用
架橋ゼラチン
吸収性局所止
血材
ウシ真皮
米国
組成・構
成
無
無
無
37
2022/3/25
211208
バクスター
（株）
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
吸収性局所止 ビン
血材
ヒト血漿
米国
組成・構
成
無
無
無
38
2022/3/25
バクスター
211209
（株）
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
血材
米国
製造工程 無
無
無
39
2022/3/25
211210
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヘパリンナトリ
ブタ腸
吸収性局所止 ウム
血材
中国
製造工程 無
無
無
32
バクスター
（株）
4/4
感染症（PT）
出典