よむ、つかう、まなぶ。
医療機器感染症定期報告の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和４年７月12日
令和４年度第１回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
感染症定期報告の報告状況（医療機器 2021/10/1 ～ 2022/3/31 ）
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
受理日
1
2021/10/4
2
2021/10/5
3
4
2021/10/6
2021/10/8
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
レメイト・バス
210620 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
ヘパリン使用心
クックメディカ
臓・中心循環系 ヘパリンナトリ
210623 ルジャパン合
用カテーテルガ ウム
同会社
イドワイヤ
メドトロニック
ヒト脱灰骨基質
ソファモアダ
210629
使用吸収性骨 ヒト同種骨組織
ネック株式会
再生用材料
社
210649 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液
学的パラメータ
モニタ向け測定 ヘパリン
セル 植込み型
補助人工心臓シ
ステム
原材料名
ウシ心のう
膜
原産国
米国
含有区分
研究
報告
有効成分 無
症
例
適正
使用
措置
無
無
北米、南
ブタ小腸粘
組成・構
米、欧州各
膜
成
国
無
無
無
有効成
分・製造
工程・添
加物
無
無
無
組成・構
成
有
無
無
ヒト同種骨
組織
米国
豚小腸粘膜 米国、欧州
感染症（PT）
インフルエンザ
インフルエンザ
H1N1インフルエンザ
H1N1インフルエンザ
インフルエンザ
インフルエンザ
インフルエンザ
H1N1インフルエンザ
5
2021/10/8
6
2021/10/21
7
2021/10/21
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
（株）ジェイ・エ ルタ ヘパリン使
210651
ヘパリン
ム・エス
用体外式膜型
人工肺 ヘパリ
ン使用人工心肺
用貯血槽 ヘパ
リン使用人工心
肺用回路システ
ム ヘパリン使
用単回使用遠
心ポンプ
日本メドトロ
210706 ニック株式会
社
日本メドトロ
210707 ニック株式会
社
欧州連合
ブタ腸管粘 （加盟国）、 組成・構
膜
米国、ブラ 成
ジル
無
無
無
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
トラリア
無
無
無
経カテーテルブ
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜弁
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
シ心のう膜弁
ブタ心嚢膜
無
細菌性敗血症
Transfusion. 61(2021)641-648
無
無
細菌性敗血症
Transfusion. 61(2021)641-648
有
無
無
狂犬病
ProMED-mail
20210903.8642041
有
無
無
異型クロイツフェルト・ヤコ ProMED-mail
ブ病
20210420.8318127
2021/10/27
センチュリーメ
アルブミン使用
210731 ディカル株式
接着剤
会社
10
2021/11/17
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
210778 ンド・ジョンソ
吸収性局所止 ビン
ン（株）
血材
ヒト血漿
米国
組成・構
成
有
無
11
2021/11/17
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
210779 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
ン（株）
血材
米国
添加物
有
12
2021/11/26
13
2021/11/26
9
アボットメディ
210808 カルジャパン ブタ心臓弁
合同会社
アボットメディ
ブタ心臓弁 ウ
210809 カルジャパン
シ心のう膜弁
合同会社
アルブミン
ブタ心臓弁
ウシ心のう膜
米国、オー 組成・構
ストラリア 成
有
無
無
オーストラ
ウシ血清ア リア、
組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
ブラジル、
ブタ大動脈
組成・構
米国、カナ
弁
成
ダ
ブラジル、
ウシ心のう
組成・構
オーストラ
膜
成
リア、米国
1/4
CDC ホームペー
ジ.https://www.cdc.gov/flu/we
ekly/weeklyarchives20202021/week14.htm
ProMED-mail
20210419.8312632
ProMED-mail
20210504.8340504
CDC ホームペー
ジ.https://www.cdc.gov/flu/we
ekly/weeklyarchives20202021/week20.htm
CDCホームページ
https://www.cdc.gov/flu/week
ly/weeklyarchives20202021/week21.htm
ProMED-mail
20210609.8428102
ProMED-mail
20210614.8443658
狂犬病
2021/10/26
8
CDC ホームペー
ジ.https://www.cdc.gov/flu/we
ekly/weeklyarchives20202021/week11.htm
DALLAS Observer.
https://www.dallasobserver.co
m/news/rabies-hasskyrocketed-among-cattle-intexas-in-2021-12050602
エドワーズラ
210730 イフサイエン
ス株式会社
ウシ心のう
膜
出典
令和４年度第１回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
感染症定期報告の報告状況（医療機器 2021/10/1 ～ 2022/3/31 ）
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
受理日
1
2021/10/4
2
2021/10/5
3
4
2021/10/6
2021/10/8
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
レメイト・バス
210620 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
ヘパリン使用心
クックメディカ
臓・中心循環系 ヘパリンナトリ
210623 ルジャパン合
用カテーテルガ ウム
同会社
イドワイヤ
メドトロニック
ヒト脱灰骨基質
ソファモアダ
210629
使用吸収性骨 ヒト同種骨組織
ネック株式会
再生用材料
社
210649 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液
学的パラメータ
モニタ向け測定 ヘパリン
セル 植込み型
補助人工心臓シ
ステム
原材料名
ウシ心のう
膜
原産国
米国
含有区分
研究
報告
有効成分 無
症
例
適正
使用
措置
無
無
北米、南
ブタ小腸粘
組成・構
米、欧州各
膜
成
国
無
無
無
有効成
分・製造
工程・添
加物
無
無
無
組成・構
成
有
無
無
ヒト同種骨
組織
米国
豚小腸粘膜 米国、欧州
感染症（PT）
インフルエンザ
インフルエンザ
H1N1インフルエンザ
H1N1インフルエンザ
インフルエンザ
インフルエンザ
インフルエンザ
H1N1インフルエンザ
5
2021/10/8
6
2021/10/21
7
2021/10/21
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
（株）ジェイ・エ ルタ ヘパリン使
210651
ヘパリン
ム・エス
用体外式膜型
人工肺 ヘパリ
ン使用人工心肺
用貯血槽 ヘパ
リン使用人工心
肺用回路システ
ム ヘパリン使
用単回使用遠
心ポンプ
日本メドトロ
210706 ニック株式会
社
日本メドトロ
210707 ニック株式会
社
欧州連合
ブタ腸管粘 （加盟国）、 組成・構
膜
米国、ブラ 成
ジル
無
無
無
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
トラリア
無
無
無
経カテーテルブ
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜弁
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
シ心のう膜弁
ブタ心嚢膜
無
細菌性敗血症
Transfusion. 61(2021)641-648
無
無
細菌性敗血症
Transfusion. 61(2021)641-648
有
無
無
狂犬病
ProMED-mail
20210903.8642041
有
無
無
異型クロイツフェルト・ヤコ ProMED-mail
ブ病
20210420.8318127
2021/10/27
センチュリーメ
アルブミン使用
210731 ディカル株式
接着剤
会社
10
2021/11/17
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
210778 ンド・ジョンソ
吸収性局所止 ビン
ン（株）
血材
ヒト血漿
米国
組成・構
成
有
無
11
2021/11/17
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
210779 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
ン（株）
血材
米国
添加物
有
12
2021/11/26
13
2021/11/26
9
アボットメディ
210808 カルジャパン ブタ心臓弁
合同会社
アボットメディ
ブタ心臓弁 ウ
210809 カルジャパン
シ心のう膜弁
合同会社
アルブミン
ブタ心臓弁
ウシ心のう膜
米国、オー 組成・構
ストラリア 成
有
無
無
オーストラ
ウシ血清ア リア、
組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
ブラジル、
ブタ大動脈
組成・構
米国、カナ
弁
成
ダ
ブラジル、
ウシ心のう
組成・構
オーストラ
膜
成
リア、米国
1/4
CDC ホームペー
ジ.https://www.cdc.gov/flu/we
ekly/weeklyarchives20202021/week14.htm
ProMED-mail
20210419.8312632
ProMED-mail
20210504.8340504
CDC ホームペー
ジ.https://www.cdc.gov/flu/we
ekly/weeklyarchives20202021/week20.htm
CDCホームページ
https://www.cdc.gov/flu/week
ly/weeklyarchives20202021/week21.htm
ProMED-mail
20210609.8428102
ProMED-mail
20210614.8443658
狂犬病
2021/10/26
8
CDC ホームペー
ジ.https://www.cdc.gov/flu/we
ekly/weeklyarchives20202021/week11.htm
DALLAS Observer.
https://www.dallasobserver.co
m/news/rabies-hasskyrocketed-among-cattle-intexas-in-2021-12050602
エドワーズラ
210730 イフサイエン
ス株式会社
ウシ心のう
膜
出典