当該電極パッドの製品名を変更する必要がある場合は、軽微変更届による変更
が可能である。
電極パッド、AED ともに新呼称の年齢での使用に適さない場合は、改訂指示
通知に従うこと。
３． 既に製造販売承認を取得した AED への対応について
製造販売業者は、新呼称に対応していない AED の本体表示等について、順次、
ガイドラインにおける呼称変更を踏まえた対応を行うこと。当該対応が完了す
るまでの間は、上記１．と同様、情報提供及びラベル等の取り付けを実施した
上で販売すること。
なお、新呼称の年齢での使用が承認の範囲内である製品については、この変
更を軽微変更届により行うことは可能であるが、機器本体に刻印された表記や
音声ガイドの文言等に旧呼称が残存する場合は、製造販売承認書の形状、構造
及び原理欄の記載事項等を機器の現状に従った記載とすること。
４．製造販売承認書、医療機器製造販売届書及び電子化された添付文書の記載
整備について
上記３．において実施した変更に付随しない事項についても、製造販売承認
書、医療機器製造販売届書及び電子化された添付文書の記載事項について、
「小
児」
・
「成人」という表現を、それぞれ「未就学児」
・
「小学生から大人」と記載
整備すること。当該変更は、新呼称の年齢での使用が承認の範囲内である製品
に限り、軽微変更届により可能である。
５．その他
上記１．及び２．については本年 11 月 25 日までに対応すること。また、上
記１．の対応の結果についてはすみやかに独立行政法人医薬品医療機器総合機
構医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全対策課に報告すること。
今後新たに製造販売届出を行う電極パッドについては、旧呼称を使用した製
品の届出は行わないこと。新規に承認を取得する製品については、やむを得な
い事項（例：音声ガイド）を除き、新呼称に対応した製品とすること。その場
合は、上記１．の対応を行ったうえで販売すること。