う、AED及び電極パッドに係る「小児」及び「成人」の呼称がそれぞれ「未就学
児」及び「小学生～大人」という呼称（以下「新呼称」という。）へと改めら
れました。
ついては、貴管下の製造販売業者に対して、ガイドライン及び指針における
呼称変更を踏まえ、下記のとおり情報提供等を実施するよう指導方よろしくお
願いします。
なお、本件については、職能団体、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及
び関連業界団体宛てにも併せて周知していることを申し添えます。
記
１．既に設置されている AED への対応について
製造販売業者は、新呼称に対応していない AED について、販売業者又は貸与
業者と連携の上、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 173 条第１項及び第２項に
基づき記録した、購入者又は把握している設置者に対して、製品における「小
児」
・
「成人」という表現がそれぞれ「未就学児」
・
「小学生から大人」を意味す
ること、その他関連する必要な情報について情報提供を実施すること。その際、
設置者に対して、AED の設置施設等において、電極パッド及びモードの適切な
選択方法について容易に確認することができるラベル、シール等（以下「ラベ
ル等」という。）を提供し、使用時に記載内容が容易に確認できるよう、視認
性に配慮した位置に取り付けるよう促すこと。その際、容易に外れたり、使用
時に AED の取り出しを妨げたりすることのないよう工夫して取り付けるよう
促すこと。
２．電極パッドの名称変更について
電極パッドの販売名に旧呼称を使用している場合、当該製品の適応が新呼称
の年齢に適していることを確認のうえ、製造販売届出事項変更届出により販売
名を変更すること。このとき、届出の備考欄には、『「自動体外式除細動器及
び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について」（令和４
年５月 26 日付け薬生機審発 0526 第１号・薬生安発 0526 第１号厚生労働省医
薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）に基づく
販売名変更のため』と記載すること。また、医療機器製造販売届書や電子化さ
れた添付文書に含まれる販売名以外の旧呼称は、AED 本体において旧呼称が残
存する事項を除き、新呼称に改めること。
なお、電極パッドの名称変更に伴い、併用される AED の承認事項等における