ナリドミド製剤の後発品における安全管理について審議が行われた。

２．調査会での検討結果
令和４年５月 24 日に開催された調査会では、特に以下について意見があった。
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後発品企業の信頼が落ちている状況に鑑み、第三者評価委員会による確認と提言を受けなが
ら、医療機関への定期的な訪問や逸脱発生時の対応も含め、各企業において適正な安全管理
体制を確保すること。

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後発品のシェア拡大等によって先発品企業と後発品企業の関係性が変化しても、RevMate セ
ンターの継続的な運用を含め、各社の連携による安全管理体制を維持すること。

上記の意見について留意した上で、レナリドミド製剤の安全管理方策については、以下の方針
で対応して差し支えないと判断された。
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レナリドミド製剤の後発品における安全管理については、本とりまとめをもとに実施する。

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レブラミド・ポマリスト適正管理手順については、本とりまとめを踏まえ、後発品参入に合
わせて改訂する。

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本とりまとめについては、今後の後発品の使用実態や安全管理手順の実施状況等を踏まえ、
実際の医療現場、企業連携、患者等にとって適切なものとなっているのか、必要に応じて見
直しを行う。

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