第８回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和４年６月 22 日

参考資料１－１

2021 年 12 月 24 日

新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見
医薬品等行政評価・監視委員会
新型コロナウイルスの感染を予防するワクチンについては、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器法」
という。）第 14 条の３に基づく特例承認が行われた。その後、ワクチンの接種
による安全性や接種体制について、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副
反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策
調査会（以下「合同部会」という。）1)において、継続して検討が行われている。
さらに、接種の対象となる年齢や、接種回数等について現在も世界的に検討され
ている状況を踏まえ、医薬品等行政評価・監視委員会として、医薬品の安全性の
確保又はこれらの使用による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止の観
点から、以下のとおり意見を述べる。
１．背景・趣旨（新型コロナワクチンの安全性評価についての国の責任）
医薬品の製造販売業者には、医薬品医療機器法において製造販売承認を受け
た医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必
要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の実施が求められる。特
例承認制度に基づいて承認された新型コロナウイルスのワクチンにおいては、
これに加えて、医薬品医療機器法施行令第 28 条第３項各号に定める措置を講ず
る義務及び医薬品医療機器法第 79 条第１項の規定に基づく承認条件が付されて
いるものの、承認審査時までに臨床試験等から得られている知見等が限られて
おり、承認時に GMP、GCP 調査を必要としないなどの要件緩和も認められて
いることを鑑みると、市販後の安全対策措置をさらに強化するべきと考えられ
る。言い換えれば、これらのワクチンについては、国内における感染症のまん延
とそれに伴う健康被害の防止を早期に達成することを目的として、通常の承認
審査とは異なる手続きにより、製造販売業者にワクチン等の供給を促すために
行う薬事承認上の条件緩和政策が適用されているともいえることから、医薬品
等行政評価・監視委員会としては、製造販売業者を中心とした通常の安全対策に
加え、国の責任においても安全性について特に丁寧かつ十分な検討や対応が必
要と考える。また、特例承認制度は、海外で使用実績がある医薬品のみが対象と
なっていること等から、現在、新たな緊急時承認制度が検討されていることも併
せて、厚生労働省においては、必要に応じ政府の支援を受けつつ、医薬品の安全
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