【主な変更内容】
1.プロトコル治療におけるセボフルラン投与速度設定量の変更
2.副次評価項目における喀痰検査の削除
【変更申請する理由】
1.現行の記載は「目標呼気終末セボフルラン濃度は ACD（アナコンダ）開発者が
推奨する、0.5%とする。液体セボフルランの投与速度は 0.5～5ml/hr で投与
し、目標呼気終末セボフルラン濃度に達するように調節する。呼気セボフルラ
ン濃度が安定した時点で RASS score を確認し、RASS が-2～-3 になるよう、
セボフルラン投与速度を調節する。」となっている。一方、本研究の対象者と
なる程度の大きな呼吸を繰り返す症例において、現行の液体セボフルランの
投与速度 0.5～5ml/hr にて、添付文書上の目標呼気終末セボフルラン濃度の
下限 0.5%に必ずしも到達できず、本研究における適切な麻酔深度の目標とな
る RASS-2～-3 に到達しない症例があると考えられるため、セボフルランの投
与速度の上限が 5ml/hr を超える場合を容認し、添付文書上の目標呼気終末セ
ボフルラン濃度
（0.5%から 5%）の範囲で、本研究における適切な麻酔深度 RASS2～-3 への到達を ICU にて慎重にモニタリングすることでセボフルラン投与
速度を調整することとした。なお、セボフルランを使用した際に、想定外に強
い麻酔効果により、自発呼吸が仮に減弱しても、人工呼吸器が自動的に換気を
サポートするため、患者への危険性はごく最小限となる。また、ICU 内では、
呼吸循環変動に即座に対応できる状況にあるため、本剤の使用は安全に施行
できると考える。
2.本検査は研究的検査項目であり、検体の前処理が未経験であることと検出で
きない可能性が考慮され、委託予定先の業者にて、検査精度を保証できないた
め受託できなくなったとの事で、当該項目を削除した。
【試験実施計画の変更承認状況】
2022 年 6 月 8 日に、神戸大学認定臨床研究審査委員会にて承認された。
以上