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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号61） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
神戸大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B61
セボフルラン吸入療法
【適応症】
急性呼吸窮迫症候群（従来の治療法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
プロポフォール鎮静（最大 3mg/kg/hr）下で人工呼吸管理中の ARDS 患者が、過
度な吸気努力により、一回換気量が 10ml/kg（予測体重）以上を呈する場合
に、鎮静剤をセボフルランに変更することで、開始６時間の時点で一回換気量
が低下するかを検討する。同時に、呼吸メカニクス、酸素化能、肺胞及び全身
の炎症作用と肺胞細胞の障害への影響、ならびにセボフルランによる鎮静方法
の安全性を評価する。セボフルラン投与のために人工鼻をアナコンダ S に変更
し、呼吸メカニクスの測定のために人工呼吸器をハミルトン５に変更し、食道
内圧計が付与された胃管チューブを使用する。
【医薬品・医療機器情報】
〇アナコンダ S（メディコノヴァス株式会社）：薬事適応内
〇セボフルラン（日興製薬株式会社）：薬事適応外
【実施期間】
被験者登録期間： 2022 年 5 月 1 日 ～ 2024 年 4 月 30 日
研 究 実 施 期 間： 2022 年 5 月 1 日 ～ 2026 年 3 月 31 日
【予定症例数】
25 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 6 月 1 日現在）
【申請医療機関】
神戸大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B61
セボフルラン吸入療法
【適応症】
急性呼吸窮迫症候群（従来の治療法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
プロポフォール鎮静（最大 3mg/kg/hr）下で人工呼吸管理中の ARDS 患者が、過
度な吸気努力により、一回換気量が 10ml/kg（予測体重）以上を呈する場合
に、鎮静剤をセボフルランに変更することで、開始６時間の時点で一回換気量
が低下するかを検討する。同時に、呼吸メカニクス、酸素化能、肺胞及び全身
の炎症作用と肺胞細胞の障害への影響、ならびにセボフルランによる鎮静方法
の安全性を評価する。セボフルラン投与のために人工鼻をアナコンダ S に変更
し、呼吸メカニクスの測定のために人工呼吸器をハミルトン５に変更し、食道
内圧計が付与された胃管チューブを使用する。
【医薬品・医療機器情報】
〇アナコンダ S（メディコノヴァス株式会社）：薬事適応内
〇セボフルラン（日興製薬株式会社）：薬事適応外
【実施期間】
被験者登録期間： 2022 年 5 月 1 日 ～ 2024 年 4 月 30 日
研 究 実 施 期 間： 2022 年 5 月 1 日 ～ 2026 年 3 月 31 日
【予定症例数】
25 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 6 月 1 日現在）