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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号50） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
東京都立小児総合医療センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B50
腫瘍治療電場療法
【適応症】
膠芽腫（当該疾病が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るも
のであって、テント上に位置するものに限る。）
【試験の概要】
NovoTTF-100A システムは、非侵襲的な Insulated electrode (INE)トランス
デューサーアレイを用いて、脳内で腫瘍治療電場（Tumor Treating Fields、TT
フィールド）と呼ばれる交流電場を形成することを目的とした医療機器である。
腫瘍治療電場療法では、電荷を帯びた腫瘍成分に物理的影響を及ぼす低強度の
交流電場を脳内で発生させ、腫瘍細胞にみられる急速な細胞分裂を阻害して細
胞死を誘導することで、腫瘍細胞の成長を抑制する。
本試験では、成人膠芽腫に対して適応を有する NovoTTF-100A について、小児
患者における安全性及び有効性を評価し、同機器の適応年齢の拡大に資するこ
とを目的とする。治療としては、臨床上必要な外科手術・放射線治療の完了後
に NovoTTF-100A 治療を開始し、定められた中止基準に抵触しない限り、最大 2
年間治療を継続する。
【実施期間】
被験者登録期間：2021 年 4 月～2023 年 9 月あるいは目標症例数達成まで
研 究 実 施 期 間：2021 年 4 月～2026 年 3 月
【予定症例数】
10 症例
【現在の登録状況】
2 症例（令和 4 年 6 月 1 日現在）
【申請医療機関】
東京都立小児総合医療センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B50
腫瘍治療電場療法
【適応症】
膠芽腫（当該疾病が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るも
のであって、テント上に位置するものに限る。）
【試験の概要】
NovoTTF-100A システムは、非侵襲的な Insulated electrode (INE)トランス
デューサーアレイを用いて、脳内で腫瘍治療電場（Tumor Treating Fields、TT
フィールド）と呼ばれる交流電場を形成することを目的とした医療機器である。
腫瘍治療電場療法では、電荷を帯びた腫瘍成分に物理的影響を及ぼす低強度の
交流電場を脳内で発生させ、腫瘍細胞にみられる急速な細胞分裂を阻害して細
胞死を誘導することで、腫瘍細胞の成長を抑制する。
本試験では、成人膠芽腫に対して適応を有する NovoTTF-100A について、小児
患者における安全性及び有効性を評価し、同機器の適応年齢の拡大に資するこ
とを目的とする。治療としては、臨床上必要な外科手術・放射線治療の完了後
に NovoTTF-100A 治療を開始し、定められた中止基準に抵触しない限り、最大 2
年間治療を継続する。
【実施期間】
被験者登録期間：2021 年 4 月～2023 年 9 月あるいは目標症例数達成まで
研 究 実 施 期 間：2021 年 4 月～2026 年 3 月
【予定症例数】
10 症例
【現在の登録状況】
2 症例（令和 4 年 6 月 1 日現在）