製品概要
１ 販売名

CTP ELISA「コスミック」

２ 希望業者

株式会社コスミックコーポレーション

３ 使用目的

中耳洗浄液中のCochlin-tomoprotein（CTP）の測定（外リンパ瘻の診断
の補助）
製品特徴
•

出典：企業提出資料

本品は、外リンパ瘻により中耳に漏出するコクリントモプロテイン
（CTP）について、中耳洗浄液を検体としてELISA法により濃度を測
定することで、外リンパ瘻の診断補助に用いる体外診断用医薬品
である。
ELISA法

臨床上の有用性
•

外リンパ瘻は、中耳と内耳の間に生じた瘻孔から漏出した外リン
パにより難聴、めまい等を呈する疾患であり、既存検査法は顕微
鏡又は内視鏡による瘻孔の目視確認であるが、瘻孔が明確に確
認できる症例は少ないことが課題である。

•

本品は、漏出した外リンパに特異的なタンパクであるCTPを中耳
洗浄液から検出することにより、類似症状を呈する突発性難聴や
進行性難聴等と鑑別を行うことができ、外リンパ瘻の早期治療に
資することができる。

４ 構造・原理

検査性能について
対象群
（外リンパ瘻）

非対象群
（外リンパ瘻以外の類似疾患、
正常中耳・炎症中耳）

カットオフ値以上
（30ng/mL≦）

21

3

カットオフ値未満
（＜30ng/mL）

9

194

感度 70 %

特異度 98.5 %

4