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資料6-2 企業から提出された開発工程表における進捗について［78KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回要望
前回資料からの変更なし。
⑵ 第Ⅱ回要望
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回要望
承認済み品目が、２件増え、45 件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-①-49
ノバルティス
ファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト静注用 20 mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
承認申請済み
→承認済み
（2026 年６月）
Ⅲ-①-50
ノバルティス
ファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト小児用静注用 10
mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
承認申請済み
→承認済み
（2026 年６月）
⑷ 第Ⅳ回要望
承認済み品目が、４件増え、75 件
要望番号
Ⅳ-80
企業名
Swedish
Orphan
Biovitrum
Japan
成分名
販売名
アナキンラ（遺伝
子組換え）
キネレット皮下注 100 mg シ
リンジ
開発内容
成人スチル病
進捗内容
承認申請済み
→承認済み
（2026 年６月）
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回要望
前回資料からの変更なし。
⑵ 第Ⅱ回要望
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回要望
承認済み品目が、２件増え、45 件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-①-49
ノバルティス
ファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト静注用 20 mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
承認申請済み
→承認済み
（2026 年６月）
Ⅲ-①-50
ノバルティス
ファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト小児用静注用 10
mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
承認申請済み
→承認済み
（2026 年６月）
⑷ 第Ⅳ回要望
承認済み品目が、４件増え、75 件
要望番号
Ⅳ-80
企業名
Swedish
Orphan
Biovitrum
Japan
成分名
販売名
アナキンラ（遺伝
子組換え）
キネレット皮下注 100 mg シ
リンジ
開発内容
成人スチル病
進捗内容
承認申請済み
→承認済み
（2026 年６月）