よむ、つかう、まなぶ。
資料4-2 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 循環器WG［172KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
験では、PMDD 患者において本剤はプラセボと比較して有意に高い症状改善効果を示した。一方で、現在、国内において PMDD に
対する薬物治療として、うつ状態を効能・効果とする SSRI の投与が行われているものの（産婦人科診療ガイドライン婦人科外来
編 2026. 公益社団法人日本産科婦人科学会／公益社団法人日本産婦人科医会; 2026. p204-7）
、うつ状態以外も含めた PMDD の諸症
状全般が対象となる適応で承認された薬剤はないことから、「ア 既存の療法が国内にない」に該当すると判断した。なお、日本
人の PMDD 患者に対する本剤の有効性、安全性及び要望用法・用量の妥当性は不明であることから、今後、追加情報等に基づき検
討する必要がある。
備
考
米国及び豪州において、本剤の投与対象は「避妊に経口避妊薬を選択する女性の PMDD」とされているが、本邦においては「避
妊」に関する効能・効果は承認されていないことから、妊娠を望まない PMDD 患者を本剤の投与対象とすることが妥当と考え
る。
3
対する薬物治療として、うつ状態を効能・効果とする SSRI の投与が行われているものの（産婦人科診療ガイドライン婦人科外来
編 2026. 公益社団法人日本産科婦人科学会／公益社団法人日本産婦人科医会; 2026. p204-7）
、うつ状態以外も含めた PMDD の諸症
状全般が対象となる適応で承認された薬剤はないことから、「ア 既存の療法が国内にない」に該当すると判断した。なお、日本
人の PMDD 患者に対する本剤の有効性、安全性及び要望用法・用量の妥当性は不明であることから、今後、追加情報等に基づき検
討する必要がある。
備
考
米国及び豪州において、本剤の投与対象は「避妊に経口避妊薬を選択する女性の PMDD」とされているが、本邦においては「避
妊」に関する効能・効果は承認されていないことから、妊娠を望まない PMDD 患者を本剤の投与対象とすることが妥当と考え
る。
3