要望番号

Ⅳ-98

要望された医薬品

要 望 者 名

日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本女性医学学会

一

般

名

ドロスピレノン、エチニルエストラジオール ベータデクス

会

社

名

バイエル薬品株式会社

効能・効果
要 望 内 容

月経前不快気分障害（PMDD）
1 日 1 錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始する）28 日間連続経口投与する。以上

用法・用量

28 日間を投与 1 周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29 日目から次の周期の錠剤を投
与し、以後同様に繰り返す。

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

月経前不快気分障害（以下、
「PMDD」
）は月経前 3～10 日間の黄体後期に気分の変動、易怒性、抑うつ気分等の精神的症状や下
腹部膨満感、疲労感、腰痛、頭痛、浮腫、乳房緊満感等の身体的症状を呈する月経前症候群（以下、
「PMS」
）のうち、特に精神的
症状が主体で強い状態である（産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2026. 公益社団法人日本産科婦人科学会／公益社団法人日
本産婦人科医会; 2026. p204-7）
。PMS の詳細な原因は不明であるが、PMS 発症における黄体ホルモンの関与説及びセロトニン作動
性ニューロンの黄体ホルモンへの感受性亢進説が有力とされている（産科婦人科疾患 最新の治療 2019-2021. 南江堂; 2019. p1635）
。PMDD の診断基準の一つとして「症状は、臨床的に意味のある苦痛をもたらしたり、仕事、学校、通常の社会活動または他者
との関係を妨げたりする（例：社会活動の回避；仕事、学校、または家庭における生産性や能率の低下）
」が挙げられており（産婦
人科診療ガイドライン婦人科外来編 2026. 公益社団法人日本産科婦人科学会／公益社団法人日本産婦人科医会; 2026. p204-7）
、15
～19 歳の日本人女子学生を対象とした調査（Biopsychosoc Med 2016; 10: p13）において、PMDD とされた患者の 42.9%（12/28 例）
が調査開始時から過去 3 カ月間に PMS により学校を欠席したことがあると回答した旨報告されていることから、
「ウ その他日常
生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

ア

既存の療法が国内にない

〔特記事項〕
米国及び豪州において、ドロスピレノン及びエチニルエストラジオール ベータデクスの配合剤（以下、
「本剤」
）は、避妊に経
口避妊薬を選択する女性での PMDD 症状の治療の効能・効果で承認されており、これらの国での承認の根拠となった海外臨床試
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