２）医療現場での混乱を避けるために、先発品および後発品の製造販売を行う全ての企業におい
て、リスク最小化のための文書・資材は単一のものを用いることが重要であると考える。
３）各企業の連携体制について、
「本剤管理手順に関する業務のうち、各製品に共通し、集中的に
実施することが合理的・効率的だと考えられる業務（データベースの管理・運営、処方医師・責任
薬剤師の研修、医療機関への定期訪問等）については、代表する企業が実施する」が、個別の逸脱
事例への対応等については「各社が実施する」と記されている。しかし、逸脱等が生じた場合に、
処方医師・責任薬剤師の研修や医療機関への定期訪問等に関わっていない後発品の製造販売企業
が迅速かつ適切な対応を行うことが可能であるか疑問である。本安全管理方策については、
「各企
業の担当者間で知識・技能・経験に差が生じないよう」と記されているが、処方医師・責任薬剤師
の研修や医療機関への定期訪問等に関わっている企業と関わっていない企業の担当者では技能・
経験に差が生じるのではないかと懸念される。
４）
「（２）各企業の連携体制について」の下記の記載は、それを誰が行うのかが明確でない。下記
のことを行う責任主体を明記すべきである。
「本剤管理手順に従って各企業の担当者は業務を行い、各担当者の業務の遂行に必要な情報は
RevMate センターを介して迅速かつ確実に共有されるシステム・運用体制を構築する。」
「各企業の担当者間で知識・技能・経験に差が生じないよう、必要な研修を継続的に行い、研修記
録を残すためのシステムを構築する。
」
（回答）
１）頂いたご意見は、将来的な課題として参考とさせていただきます。
２）本剤管理手順に紐付く資材については、各品目によって異なる部分を除き、原則として同一の
ものとする予定です。
３）各企業の担当者間で知識・技能・経験に差が生じないよう、必要な研修を継続的に行い、研修記
録を残すためのシステムを構築するとともに、本剤管理手順の各医療機関における遵守状況や逸
脱事案等については、関係企業間で随時共有することとしています。御指摘の懸念については、
代表企業に伝え、安全管理手順の適切な実施に支障を来すことのないよう指導するとともに、今
回取りまとめた安全管理方策については、今後の安全管理手順の実施状況等を踏まえ、必要に応
じて見直しを行います。
４）御指摘の記載については、本剤管理手順に基づき安全管理を行うすべての企業が責任主体であ
ると考えています。例えば、業務の遂行に必要な情報の共有については、各社で共用するシステ
ムは代表企業が構築・運営することになりますが、当該システムを活用して社内で適切に情報を
共有する体制は各社毎に構築することになります。また、代表する企業が集中的に実施する業務
については、企業間で委受託契約を締結し責任の所在を明確化することとしています。
以上

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