安全管理手順等を共用することに関連し、後発品の参入に伴い新たに検討が必要となる事項につい
て、特に先発品企業と後発品企業の間の連携の在り方の観点から検討を行ったものです。データセ
ンターの委託の可否については、後発品の参入に伴い新たに検討を行ったものではありません。

御意見３
疑問点についてご意見致します。
レナリドミドは、RevMate を遵守することで、胎児への暴露および催奇形性の有害事象は 1 例
も認められておりません。このことは、先発メーカーの安全性情報担当者による病院への定期訪
問、担当医との意見交換や、イベント発生時の迅速な対応があってのことと思っております。
後発品メーカーにつきましては、これまで、レナリドミド以外の他の薬剤についても、製品情報
担当者（MR）の医師への訪問の頻度が極めて少ないのが実状です。その理由として、専門 MR の
数が少ないことが考えられます。
レナリドミドにつきましては、安全管理が極めて重要な薬剤であり、各後発品メーカーも、MR
とは別の安全性情報担当者を、十分な数の人員を確保することが最も重要なことと考えますが、
実際に、それが可能かどうか、非常に不安を感じている点であります。
レナリドミドを発売する後発品メーカーに対して、十分な数の安全性情報担当者を確保するこ
とを、レナリドミド後発品の製造・販売権の要件とするかどうかについて、ご回答いただきたい。
（回答）
後発品についても、レブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うことを原則と
しており、先発品と同等の安全管理を行う体制の構築を求めることとしています。

御意見４
ジェネリック各社と先発品間に保険適応の違いが出るとさらに管理が煩雑になる。端末などで
保険適応がチェックできるのか。
他院でレナリドミド製剤を処方されている患者が、転院や緊急入院などで急に入院された場合
の手続きが煩雑にならないか,休日や祝日でも対応していただけるのか。
予定外の入院に際し、ジェネリックのメーカーが変更になる場合はどうなるのか。
患者が残薬などで複数メーカーのレナリドミドを所持していることになってもよいのか。同一
患者が複数メーカーのレナリドミドの残薬を持っており、その残薬を処理する場合の報告は煩雑
にならないようにしてほしい。
現在はレブメイトのタブレット端末を用いているが、メーカーによって端末が変わることはな
いのか。
（回答）
本剤管理手順に基づき管理される他社のレナリドミド製剤への変更に際しては、改めての同意取
得は不要とし、医師又は薬剤師は、患者に説明資材を用いて十分に説明し、説明を行った旨を遵守
状況確認票に記録することとしています。ただし、後発品参入前から先発品での治療を継続してい
る患者、すなわち現行の様式で同意を取得した患者に対しては、後発品への切り替え時に新様式で
改めて同意を取得することになります。
休日・祝日の対応については、医師、薬剤師又は患者の登録を行う RevMate センターについては、
代表する企業が管理・運営することとしており、センターの対応は先発品であっても後発品であっ
ても今までと同様となります。
また、本剤管理手順に関する業務のうち、製品に共通し、集中的に実施することが合理的・効率的
だと考えられる業務については、代表する企業が実施することとしており、端末についても共有す
ることが合理的・効率的であることから、企業によって端末が変わることは想定していません。患
者が残薬として一時的に複数企業のレナリドミド製剤を有することもありうると考えられますが、
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