中医協 総一8 参考2
6 .8 .5

令和8年3月 27 日

厚生労働大臣
上野 賢一郎 殿 -
PMMA BN

理事長 和折8

イサツキシマブ・オンボディインジェクター製剤の在宅腫瘍化学療法注射指導管理に関する要望書

多発性骨髄竹は主に高齢者に発症する血液悪性腫瘍であやり、本邦における愚者数は年々増加傾向にあり
ます。 現時点において、 本疾患は治癒を期待できる疾患ではありませんが、 継続的な治療介入により長期
の生存が可能となっているため、QOL を維持しながら長期生存を目指すことが治療目標となっています。
近年、がん治療における在宅での化学療法実施の選択肢が拡充され QOL が改善されています。 多発性骨
髄腫患者の多くは疾患や治療による免疫機能の低下を伴うため、医療機関への頻回な通院は感染リスク
の増大 (で身体的負担の増加) を招くこと、特に高齢吊者においては、 通院に伴う身体的・精神的負担の
軽減が QOL を改善し治療継続性の向上に直結することから、本要望書を提出に至っております。

多発性骨髄腫治療において、抗 CD38 モノクローナル抗体は皮下注製剤の利便性と、その有効性・安全性
から再発後の患者の治療に加え、治療が長期にわたる初発の患者の治療と しても広く普及しております。
特に、本要望にかかる抗 CD38 モノクローナル抗体のイサツキシマブの皮下注製剤におきまして、オンボ
ディインジェクター (以下、0BI) を用いた投与システムが採用されており、その特徴として、軽量で持
ち運び可能であること、医療従事者の手技に左右されないハンズフリーでの投与が可能であること、ま
た格納式針による針刺し事導の防止といった安全性対策がなされていることから、在宅投与に適した設
計となっていると考えます。 臨床試験においても、 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同
第 III 相非劣性試験 ! で、イサツキシマプブの皮下投与 (OBI 使用) が行われ、当該試験では、医師が可能
と判断した場合、訪問看護師による在宅での投与が論められており、在宅投与を受けた一部患者での中
間解析の結果が昨年の米国血液学会 ? で発表され安全に在宅投与が行われたと、製造販売企業より報告
を受けています。 臨床試験の中では、 在宅での投与分のイサツキシマプブと 0BI は患者が持ち帰っており、
適切な指導管理を実施する必要があると考えます。実臨床における在宅での医療従事者による投与は、
医療従事者の管理指導の元で実施され、本剤ならびにデバイスの管理方法、副作用発現時の速やかな医
療機関への連絡の必要性、および使用済注入器の安全な廃棄方法を含む本剤・本デバイスの管理などを
指導することを想定しています。 管理指導内容に関しては、製造販売業者から情報が提供される予定で
す。

イサツキシマブプ皮下注製剤は、 在宅での投与を選択できることにより、頻回な通院による身体的・精神的
負担、免疫機能が低下した愚者における医療機関での感染時露リスクを軽減できるだけでなく、慣れ親