日本において、本剤は日本リウマチ学会、日本小児リウマチ学会、硫生労働科学研究 「自己
免疫疾患に関する調査研究」 研究班より、sjIA 及び AOSD に対する未承認薬・適応外薬の要思
書が提出きれ、未承認藤・適応外薬検討会議にて医療上の必要性が高いと詳価され、国内で製
造販売承認が取得されて医療現場で早期に使用できるよう、厚生労働省から Swedish Orphan

る Sobi.ANAKIN-303 試験 (2 週間の無作為化二重盲検期間、52 週間の非青検投与期間から成る
コア期と最長 26 週間の非拘検投与継続期間) において、参加した愚者 (その保護者) は、医師
の指導を受け1日1 回皮下投与を自己注射で行いました。本試験には 15 名の患者が組み入れら
れ、主要評価項目である投与後 2 週時点の ACR30 反応で、プラセボに対するアナキンラの統計
学的な優越性が認められました。 安全性の結果は、アナキンラの既知の安全性及び忍容性プロ
ファイルと一貫しており、新たな安全性の懸念は報告きれませんでした。また、自己注射によ
る不具合は報告されませんでした。

以上より、本剤は、長期の治療継続が必要となる sjIA 及びAOSD の皿者が在宅で自己注射で
きるととがメリットの1つであり、訪床試験及び既に了臨床使用すれている諸外国において、在
宅目己注射の安全性に係る鷲念は生じていません。

本剤の投与にあたっては、医療施設において必ず sJIA 及び AOSD に十分な知識・経験を持つ
医師によるか、医師の直接の監督のもゃとで投与を行い、自己投与の適用については、医師がその
妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのちに患者若しくは介護者が本剤投与による
危険性と対処法について理解し、確実に投与できるととを確認した上で、医師の管理指導のもと
で実施します。また、適用後に自己投与の継続が困難となる可能性がある場合には、商ちに自己

用の発現が疑われる場合は、南ちに医療機関ー連絡するよう愚者に指導を行います。

併せて、加者には医療器具を再使用しないように注意を促すとと、製剤及び医療器具の安全な
廃棄方法についても指導を徹底します。

また、本剤の製造販売業者は患者の安全性に最大限の注音を払うべく、本剤投与予定愚者に対
して在宅自己注射に関する教育資材を提供し、製品の厳格な流通礼理体制を構築して安全性確保
向けた取り組みを実施します。

上記のとおり、患者に対して十分な安全管理を行うことで適切に在宅自己注射が可能と考えま
提供するために、アナキンラ製剤の在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤の対象薬剤に加えてい
ただけるよう、強く要望いたします。

何卒、宜しくお願い申し上げます。

以上