中医協 総一8 参考1-1
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令和 7 年 10 月 16 日
厚生労働大臣
福岡 資磨契
一般社団法人

アナキンラ (遺志子組換え) 製唱の在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤への追加に関する要望書

アナキンラ (遺伝子組換え) 製剤は皮下投与のシリンジで、 全身型若年性特発性関節炎(sJIA)、
成人発症スチル病 (AOSD) を適応症として国内で医薬品製造販売承認申請がなされており、2026
年の 6 月頃の承認を目指しています。本剤を在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤の対象薬剤に
加えていただくことを要望いたします。

AOSD (指定難病 54) 及び sJIA (若年性特発性関節炎 IA) として指定難病 107) は、 原因不
明の全身性炎症性疾患であり、連日のスパイク熱、典型的な一過性の皮疹、関節炎、リンパ節放
須、 肝肢種 (財酵素上昇を含む) 及び禁膜炎 (移膜炎及び心膜炎) などの臨床症状、 並びに CRP、
ESR、血小板数及び好中球数の高値などの検査所見を特徴とします。16 歳以降で発症した場合、
AOSD、16 歳未満で発症した場合、sIIA と診断されますが、発症年齢に関わらず、sJIA 及び AOSD
は進行性の病態が認められた後に慢性疾患に移行するととが多い疾患です。

本邦においては、AOSD 及び sjJIA に対する主要な治療はグルココルチコイドですが、長期に
渡る使用が避けられず、様々な副作用が報告されています。本邦においては、全身状態の寛解
が認められた場合に、グルココルチコイドによる副作用軽減のため、減量・離脱が検討されま
すが、減量・離脱中に現疾患が再燃する麗れがあり、さらに治療が長期化する可能性がありま
す。日本では、使用可能な生物学的製剤として、トシリズマプブやカナキヌマブが承認されてい
ますが、とれらはグルココルチコイドで効果不十分な sjIIA 及び AOSD に対しての治療選択肢で
あり、早期に使用できる生物学的製剤のアンメットメディカルニーズがあります。

海外においては、sJIA 及び AOSD の欧州リウマチ学会 (EULAR) と欧州小児リウマチ学会
(PReS) の提言 (2024 年) 及び sJIA の米国リウマチ学会 (ACR) のガイドライン (2021 年)
があり、いずれの提言・ガイドラインでも、スチル病の診断が確定したら、第一選択薬として
IL-1 阻害剤を使用することが推奨されています。また、海外の本剤の使用状況は、2025 年 5 月
現在、スチル病 (sJIA 及び AOSD を含む) については、2015 年 3 月にオーストラリアでsjIA
の治療薬として承認されて以降、EU/EEA、英国を含む、30 以上の国叉は地域で承認されてお
り、1 日1 回の皮下注射で、ほとんどの愚者は医師から指導をうけたのち、自己注射を行ってい
ますも