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総－２－２令和８年８月薬価収載予定の新薬のうち １４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75269.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第654回 8／5）《厚生労働省》 |
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（２）投与初期から 14 日を超える投薬における安全性
○
本剤の臨床試験（国内第Ⅲ相試験）は、月経困難症患者を対象として、24
～80 日間経口投与した後４日間休薬する用法・用量で実施され、当該試験の
結果より、既承認の LEP 配合剤と比較して新たな安全性上の懸念は示唆され
ておらず、本剤の月経困難症における安全性は許容可能と評価されているこ
とから、本剤の 14 日を超える投薬における安全性が確認されているといえ
る。
＜参考＞
本剤と同様の効能・効果（月経困難症）を有する既承認の LEP 配合剤であるルナ
ベル配合錠ＬＤ、ルナベル配合錠ＵＬＤ、ヤーズ配合錠、ジェミーナ配合錠、アリッ
サ配合錠は、28 日を１周期とする用法・用量を有しており、薬価基準収載時に、処
方日数制限を 14 日間ではなく 30 日間とした。なお、これらの既収載品は、PTP１
シートあたり 21 錠又は 28 錠の包装形態となっている。
2
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本剤の臨床試験（国内第Ⅲ相試験）は、月経困難症患者を対象として、24
～80 日間経口投与した後４日間休薬する用法・用量で実施され、当該試験の
結果より、既承認の LEP 配合剤と比較して新たな安全性上の懸念は示唆され
ておらず、本剤の月経困難症における安全性は許容可能と評価されているこ
とから、本剤の 14 日を超える投薬における安全性が確認されているといえ
る。
＜参考＞
本剤と同様の効能・効果（月経困難症）を有する既承認の LEP 配合剤であるルナ
ベル配合錠ＬＤ、ルナベル配合錠ＵＬＤ、ヤーズ配合錠、ジェミーナ配合錠、アリッ
サ配合錠は、28 日を１周期とする用法・用量を有しており、薬価基準収載時に、処
方日数制限を 14 日間ではなく 30 日間とした。なお、これらの既収載品は、PTP１
シートあたり 21 錠又は 28 錠の包装形態となっている。
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