中医協
８ ．

総－２－２
８ ． ５

令和８年８月薬価収載予定の新薬のうち
１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）
１．新医薬品が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いをすることと
されている（平成２２年１０月２７日中医協了承）
。
疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上
の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初
期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品
２．「マルシロン配合錠」について
下記のとおり、１４日ルールの制限を延長することができるものの条件を満たす
ことから、例外的に、「処方日数制限を１４日間ではなく２０日間として取り扱う
こと」としてはどうか。
記
（１）疾患の特性及び製剤上の特性
○ 「マルシロン配合錠」
（以下「本剤」という。）は、月経困難症を効能・効果
とする低用量エストロゲン（卵胞ホルモン）
・プロゲステロン（黄体ホルモン）
配合剤（以下「LEP 配合剤」という。）である。
○

既承認の LEP 配合剤の投与方法には、
28 日を１周期として投与する方法と、
28 日以上を１周期として投与する方法があるが、後者の方が疼痛日数を減少
させるとの報告がある※1。このように、LEP 配合剤による月経困難症の治療に
おいては、一定期間の連続投与の後、休薬する投与法となっており、本剤の用
法及び用量※2 も最大 80 日間の連続投与の後、４日間休薬することとされてい
る。

○

本剤は、１箱あたり、20 錠入り PTP シートが遮光のためのアルミ外袋に封
入されたものが４袋入っており（１シートあたり 20 錠、合計１箱あたり 80
錠）、最小の交付単位は 20 錠入り PTP シート１枚と想定される。

※１ 産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2023（日本産科婦人科学会／日本産婦人科
医会）
※２ 本剤の用法及び用量：１日１錠を 24～80 日間連続経口投与し、その後４日間休薬す
る。以後連続投与と休薬を繰り返す。

1